อย.ล้างภาพจำ "อนุญาตยาก" สู่มิติใหม่ Facilitator ดันสารสกัดไทยสู่ตลาดโลก

ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมสุขภาพและสารสกัดไทย มีนิยามที่มักบ่นเป็นเสียงเดียวกันว่า "อย. อนุญาตยาก" จนกลายเป็นอุปสรรคสำคัญในการผลักดันนวัตกรรมจากงานวิจัยไปสู่เชิงพาณิชย์ ทว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประกาศปรับบทบาทครั้งใหญ่จาก "ผู้คุมกฎ" สู่ "พี่เลี้ยง" จาก Regulator สู่ Facilitator พลิกโฉมให้ อย.ไม่ใช่ผู้คอยจับผิด เข้มกฏเกณฑ์จนยากเกินไป

เภสัชกรหญิง สุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า ความจริงแล้วการอนุญาตของ อย.ไม่ได้ยาก แต่ต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากลเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค และปัจจุบัน อย. ได้ปรับแนวคิดใหม่เป็น "Facilitator" หรือผู้สนับสนุน จัดตั้งหน่วยงานส่งเสริมผลิตภัณฑ์นวัตกรรมและเศรษฐกิจสุขภาพเพื่อเป็นพี่เลี้ยงให้คำปรึกษาแก่ผู้ประกอบการตั้งแต่เริ่มต้น

ทำงานเชิงรุก ย่นระยะเวลาด้วย "Positive List" 

"ปัจจุบันเราไม่รอให้ผู้ประกอบการเดินเข้ามาหาแต่เราทำงานเชิงรุก พยายามเข้าไปช่วยดูตั้งแต่ต้นน้ำ ทำให้ผู้ประกอบการไม่ต้องสร้างผลิตภัณฑ์เสร็จแล้วค่อยมาหาเรา เพราะหลายกรณีอาจมีผิดขั้นตินหรือไม่ถูกต้องตามหลักและกฏเกณฑ์ โดย อย. มี "Positive List" หรือ บัญชีรายการสารประกอบที่ผ่านการรับรองความปลอดภัยและมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับ เป็นอาวุธลับที่ช่วยย่นระยะเวลาเหลือเพียง 5 วัน"

โดยการจัดทำ Positive List  หรือรายการสารที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว เป็นการบูรณาการร่วมกับภาควิจัยอย่าง กรมวิทยาศาสตร์บริการ (วศ.) เพื่อรวบรวมงานวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่น่าเชื่อถือมาไว้ในฐานข้อมูลกลาง สะดวกต่อผู้ประกอบการให้สามารถเลือกใช้สารในรายการตามปริมาณที่กำหนดได้ทันที ไม่ต้องทำวิจัยซ้ำ หรือหาเอกสารมาซัพพอร์ตเอง 

ช่วยให้มีความรวดเร็ว มีข้อมูลครบถ้วน ลดขั้นตอนการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้ และในPositive List มีสารที่ขึ้นทะเบียนไปแล้ว 16 รายการ เช่น ลูทีน, DHA, สารสกัดชาเขียว ซึ่ง อย. ตั้งเป้าไว้ให้ถึง 150 รายการในอนาคต โดยมี "กระชายดำ" เป็นพืชเป้าหมายหลัก (Flagship Ingredient)

สำหรับการทำวิจัยทางคลินิก (Clinical Trial) เพื่อพิสูจน์สรรพคุณของสารสกัดแต่ละตัว ถือว่ามีค่าใช้จ่ายสูงถึงหลัก 10 ล้านบาทต่อสารหนึ่งชนิด ภาครัฐจึงต้องเข้ามาเป็นผู้ลงทุนในงานวิจัยพื้นฐานเหล่านี้เพื่อทำ Positive List ให้ SMEs สามารถหยิบไปใช้สร้างมูลค่าเพิ่มได้ทันที เป็นการส่งเสริมให้งานวิจัย "จากหิ้งสู่ห้าง" อย่างเป็นรูปธรรม เพื่อผลักดันผู้ประกอบการไทยได้มีโอกาสก้าวไปในเวทีระดับโลก

สร้าง Ecosystem จากต้นน้ำ-กลางน้ำ-ปลายน้ำ

เภสัชกรหญิง สุภัทรา กล่าวว่า หากสารสกัดแต่ละตัวได้รับรองมาตรฐานจากไทย FDA (อย.) สอดคล้องกับสากล จะช่วยให้สารสกัดไทยได้รับความน่าเชื่อถือในตลาดต่างประเทศ เช่น ฟิลิปปินส์ อินโดนีเซีย และตะวันออกกลาง โดย อย. มีแผนที่จะทำ Business Matching จับคู่โรงงานสกัดที่ได้มาตรฐานกับผู้ซื้อรายใหญ่จากต่างประเทศอีกด้วย ถือเป็นแนวทางการล้างภาพจำว่า อย. อนุญาตยาก และไม่ได้เป็นเพียงการปรับแก้ระเบียบ แต่คือการสร้าง Ecosystem ใหม่ที่ผสานกำลังระหว่าง "ต้นน้ำ (นักวิจัย) - กลางน้ำ (อย.) - ปลายน้ำ (ผู้ประกอบการ)" เพื่อยกระดับสารสกัดไทยให้แข็งแกร่งและยั่งยืนในเวทีโลก

ทั้งนี้ ข้อมูลจากกองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ระบุว่า การขออนุญาตกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. ต้องเริ่มจากการตรวจสอบก่อนว่า สินค้าของเราจัดเป็นผลิตภัณฑ์ประเภทใด เพราะแต่ละประเภทใช้กฎหมาย หลักเกณฑ์ และขั้นตอนการอนุญาตไม่เหมือนกัน โดยผลิตภัณฑ์ที่ อย. กำกับดูแล เช่น

• อาหาร
• ยา
• เครื่องมือแพทย์
• เครื่องสำอาง
• ผลิตภัณฑ์สมุนไพร
• วัตถุอันตราย
• วัตถุเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์

5 ขั้นตอน ยื่นคำขอและคู่มือแยกตามประเภทผลิตภัณฑ์

1. เช็กก่อนว่า “สินค้าเข้าข่ายอะไร”

อย่าเพิ่งเริ่มจากการกรอกใบสมัคร ต้องรู้ก่อนว่าสินค้าเข้าข่าย อาหาร ยา เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ สมุนไพร หรือประเภทอื่น เพราะประเภทสินค้าเป็นตัวกำหนดว่าจะต้องขออนุญาตหรือจดแจ้งแบบใด หากไม่แน่ใจ อย. มีบริการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับประเภทผลิตภัณฑ์ รวมถึงเรื่องสถานที่ ผลิตภัณฑ์ และเอกสารที่ต้องใช้ 

2. เช็กว่า “ต้องขออะไรบ้าง”

คำว่า "ขอ อย." อาจหมายถึงคนละเรื่องกัน เช่น ขออนุญาตสถานที่ สำหรับสถานที่ผลิตหรือสถานประกอบการบางประเภท, ขออนุญาตผลิตหรือนำเข้า กรณีผลิตหรือนำผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศเข้ามา, ขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

กรณีตัวผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการพิจารณาตามกฎหมายของประเภทนั้น,จดแจ้ง ผลิตภัณฑ์บางประเภทใช้ระบบจดแจ้งแทนการขอใบอนุญาตแบบเดียวกับผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น ตัวอย่างเช่น เครื่องสำอางใช้ระบบ "จดแจ้งเครื่องสำอาง" และ อย. มีคู่มือประชาชนสำหรับการจดแจ้งโดยเฉพาะ 

3. เตรียมสถานที่และเอกสารให้ตรงประเภท

เมื่อรู้ประเภทสินค้าแล้ว ต้องตรวจสอบข้อกำหนดเรื่องสถานที่และเอกสารตามประเภทผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างเช่น อาหาร หากเป็นการผลิตอาหาร ต้องยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร โดย อย. แบ่งกรณีเป็นสถานที่ผลิตที่ไม่เข้าข่ายโรงงานและสถานที่ผลิตที่เข้าข่ายโรงงาน ซึ่งใช้แบบคำขอแตกต่างกัน และยื่นผ่านระบบ e-Submission ดังนั้น ไม่ควรใช้เอกสารหรือขั้นตอนของสินค้าประเภทหนึ่งไปยื่นกับอีกประเภทหนึ่ง

4. ยื่นคำขอผ่านช่องทางที่ อย. กำหนด

อย. มีระบบ e-Submission สำหรับการยื่นคำขอด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพหลายประเภท ได้แก่ อาหาร ยา เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย ผลิตภัณฑ์สมุนไพร และวัตถุเสพติด หลักการง่าย ๆ คือ เตรียมเอกสาร → ยื่นคำขอ → เจ้าหน้าที่ตรวจเอกสาร/พิจารณา → แก้ไขเพิ่มเติมหากถูกแจ้ง → ชำระค่าธรรมเนียมตามที่กำหนด → รับใบอนุญาต/ใบรับรอง/เลขจดแจ้ง ตามประเภทผลิตภัณฑ์ โดยรายละเอียดแต่ละขั้นไม่เหมือนกัน จึงต้องใช้คู่มือของผลิตภัณฑ์นั้นเป็นหลัก

5. ได้รับอนุญาตแล้ว ยังต้องทำตามกฎหมายต่อ

การได้รับใบอนุญาตหรือเลขจดแจ้ง ไม่ได้หมายความว่าสามารถทำอะไรก็ได้กับสินค้า ผู้ประกอบการยังต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กฎหมายและ อย. กำหนด ทั้งเรื่องการผลิต การนำเข้า การจำหน่าย ฉลาก และการโฆษณา ตามประเภทผลิตภัณฑ์ เพราะ อย. มีระบบสำหรับตรวจสอบการอนุญาตสถานที่และผลิตภัณฑ์สุขภาพ รวมถึงระบบค้นหาใบอนุญาตโฆษณาโดยเฉพาะ 

อย่างไรก็ตาม ข้อสำคัญอย่าเรียกรวมทุกผลิตภัณฑ์ว่า "ต้องมีเลข อย." เพราะระบบของ อย. แตกต่างกันตามประเภทสินค้า บางกรณีเป็นใบอนุญาต บางกรณีเป็นการจดแจ้ง และบางกรณีต้องดำเนินการเกี่ยวกับสถานที่ก่อน หากต้องการตรวจสอบขั้นตอนที่ถูกต้อง ควรเลือกประเภทผลิตภัณฑ์ในระบบของ อย. แล้วใช้ คู่มือและหลักเกณฑ์ล่าสุดของผลิตภัณฑ์นั้น เป็นข้อมูลหลัก