ไทยทำสำเร็จ "ยาชีววัตถุรักษามะเร็ง" เตรียมทดลองในมนุษย์ 75 รายแรก

คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ร่วมกับ สภากาชาดไทย และพันธมิตรทางคลินิก แถลงความก้าวหน้าโครงการพัฒนายาชีววัตถุรักษามะเร็งเพื่อคนไทย พร้อมลงนามความร่วมมือด้านการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ ระหว่างคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช "มุ่งสู่การวิจัยในมนุษย์" เพิ่มโอกาสเข้าถึงการรักษาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งไทย 

เป็นก้าวสำคัญที่จะทำให้ประเทศไทยเกิดความมั่นคงด้านสุขภาพ สามารถพัฒนายาและนวัตกรรมด้านยารักษามะเร็งได้ ทำให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาที่มีประสิทธิภาพในการรักษาได้อย่างทั่วถึง

รศ.ดร.นพ.จิรุตม์ ศรีรัตนบัลล์ คณบดี คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย กล่าวว่า โครงการนี้มีความมุ่งมั่นในการแก้ปัญหาสาธารณสุขที่สำคัญของประเทศ โดยเฉพาะโรคมะเร็งที่ยังคงเป็นหนึ่งในสาเหตุการเสียชีวิตอันดับแรกๆ ของประชาชนคนไทย เป็นภาระที่สำคัญต่อระบบสาธารณสุข ทั้งในด้านการรักษา และคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและครอบครัว

ดังนั้น การสนับสนุนให้มีงานวิจัยทางด้านยาภูมิคุ้มกันบำบัด จะเป็นทางเลือกใหม่ในการรักษามะเร็งขอฝคนไทย ที่คนไทยสามารถเข้าถึงได้ ซึ่งโครงการนี้คือความร่วมมือเพื่อลดช่องว่างระหว่างศักยภาพการรักษาและโอกาสในการเข้าถึงยา ด้วยการผลักดันงานวิจัยจากมหาวิทยาลัยสู่การใช้จริง ช่วยเสริมศักยภาพด้านยาชีววัตถุของประเทศในระยะยาว

“ปกติค่าใช้จ่ายและต้นทุนของการดูแลรักษาโรคมะเร็งโดยการใช้ยานวัตกรรมเหล่านี้มีมูลค่าสูงมาก สาเหตุส่วนหนึ่งเพราะยาเหล่านี้ต้องอาศัยการนำเข้าจากต่างประเทศ ดังนั้น นวัตกรรมทางการแพทย์ดังกล่าวจะสร้างความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญ ส่งผลต่อการเข้าถึงการรักษาของผู้ป่วยมะเร็งจำนวนมาก โดยเฉพาะในบริบทของระบบสาธารณสุขไทยที่ต้องคำนึงถึงความสมดุลระหว่างประสิทธิภาพของการรักษาและความยั่งยืนด้านทรัพยากร”

ศ.นพ.สุทธิพงษ์ วัชรสินธุ ผู้ช่วยเลขาธิการสภากาชาดไทย และผู้อำนวยการสถานเสาวภา สภากาชาดไทย กล่าวว่า ความร่วมมือในครั้งนี้เป็นการต่อยอดศักยภาพที่มีอยู่เดิม ให้เชื่อมต่อไปสู่ระยะการวิจัยในมนุษย์อย่างเป็นระบบได้ ซึ่งสภากาชาดไทยมีบทบาทในการสนับสนุนและการผลิตยาชีวัตถุรักษามะเร็งในขั้นตอนที่สำคัญ และได้เตรียมความพร้อมในด้านของระบบบริหารจัดการยา เพื่อรองรับการนำมาใช้กับผู้ป่วยภายใต้กรอบกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยในมนุษย์

ผศ.นพ.จักราวุธ มณีฤทธิ์ คณบดี คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช กล่าวว่า ส่วนวชิรพยาบาลก็พร้อมสนับสนุนบุคลากรและโครงสร้างพื้นฐานเพื่อขับเคลื่อนงานวิจัยจากห้องปฏิบัติการสู่การศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยจริง ภายใต้มาตรฐานความปลอดภัยและข้อมูลที่มีคุณภาพ ถือเป็นก้าวสำคัญในการรวมองค์ความรู้เพื่อสร้างโอกาสให้ผู้ป่วยไทยเข้าถึงนวัตกรรมการแพทย์ที่มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น

เพราะในปัจจุบันปัญหาโรคมะเร็งที่พบบ่อยที่สุดอันดับหนึ่งคือ ‘มะเร็งปอด’ ที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาที่เป็นยาชีวัตถุซึ่งมีราคาค่อนข้างสูง ในเบื้องต้นได้ทดสอบในสัตว์ใหญ่ อย่างเช่น ลิง แล้วไม่พบปัญหาใด และโครงการกำลังอยู่ในขั้นตอนการพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ คาดว่าจะสามารถเริ่มรับอาสาสมัครตามดุลพินิจของแพทย์ให้เข้าโครงการได้ในอีกประมาณ 2-3 เดือนข้างหน้า โดยเริ่มทดสอบกับผู้ป่วยทั้งหมด 10 รายแรกก่อน เมื่อได้ผลแล้วจึงจะขยายเป็น 20 ราย และสุดท้ายน่าจะทดสอบกับคนไข้สูงสุดทั้งหมด 75 ราย

อ.นพ.ไตรรักษ์ พิสิษฐ์กุล ผู้ช่วยคณบดีด้านยุทธศาสตร์องค์กร คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯและรองผู้อำนวยการสถานเสาวภา สภากาชาดไทย กล่าวว่า โครงการนี้ทีมวิจัยได้ดำเนินการอย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่ต้นน้ำ พัฒนาเซลล์ตั้งต้นในการผลิตยา การออกแบบกระบวนการผลิต ไปจนถึงการขยายขนาดการผลิตในระดับอุตสาหกรรม ภายใต้ข้อจำกัดด้านทรัพยากร แต่ด้วยความร่วมมือจากหลายภาคส่วน โดยเฉพาะการสนับสนุนจากประชาชนไทย ทำให้โครงการสามารถเดินหน้ามาได้อย่างต่อเนื่อง

ความก้าวหน้าที่สำคัญในปัจจุบัน คือการที่ทีมสามารถพัฒนาจนได้ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุรักษามะเร็งในระดับมาตรฐาน GMP และดำเนินการในขั้นตอนการบรรจุเป็นผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป ด้วยความร่วมมือกับสภากาชาดไทย ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญที่ทำให้โครงการสามารถเข้าสู่ระยะการวิจัยในมนุษย์ได้ 

“จากผลการวิเคราะห์คุณภาพยาชีววัตถุรักษามะเร็งของเรา พบว่าอยู่ในเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดไว้ และขณะนี้อยู่ระหว่างการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อยืนยันความเทียบเท่ากับยาของต่างประเทศตามหลักวิชาการ เพื่อสนับสนุนการนำไปสู่การวิจัยในมนุษย์อย่างมีคุณภาพในระยะถัดไป โครงการมีแผนที่จะดำเนินการวิจัยในมนุษย์ภายใต้กรอบที่กำหนด ซึ่งถือเป็นอีกขั้นตอนสำคัญในการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์”

ด้าน ศ.ดร.นพ.วิโรจน์ ศรีอุฬารพงศ์ อาจารย์สาขามะเร็งวิทยา ภาควิชาอายุรศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และอ.นพ.ยศวัจน์ รุ่งโรจน์วัฒนา อาจารย์สาขามะเร็งวิทยา คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราชได้ร่วมกันนำเสนอแนวทางการดำเนินการวิจัย โดยเน้นการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยมะเร็งปอดระยะลุกลาม ภายใต้การดูแลของทีมแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ การศึกษาจะดำเนินการตามมาตรฐานการวิจัยทางคลินิก คัดเลือกผู้ป่วยอย่างเหมาะสม และมีการติดตามผลอย่างใกล้ชิด 

ทั้งด้านการตอบสนองต่อการรักษาและความปลอดภัย ซึ่งโครงการอยู่ระหว่างการเตรียมความพร้อมในด้านเอกสาร การขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม และการดำเนินการตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล ก่อนเริ่มการวิจัยในมนุษย์ในระยะถัดไป

“นี่คือครั้งแรกในวงการแพทย์ไทยที่เราจะผลิตยาชีวัตถุที่เป็นแอนติบอดี เราต้องการจะแสดงให้เห็นว่ายาของเรามีประสิทธิภาพและความปลอดภัย เป็นยาชีวัตถุโดยเฉพาะกลุ่มภูมิคุ้มกันบำบัด เป็นหัวหอกที่สำคัญที่สุด ในอนาคตอาจมีการดัดแปลงใส่ยาบางตัวหรือสารรังสีเข้าไปพ่วงเพื่อให้ผลการรักษาดีขึ้น แต่คงต้องรออีกประมาณ 2-3 เดือนถ้าผ่านการพิจารณาเรียบร้อยแล้วคงมีการประกาศให้ทราบอีกครั้ง"