อย. เตรียมออกกฎคุม "ผลิตภัณฑ์ฉีดเติมผิว" ทุกสูตร ต้องขอใบอนุญาต-ขายได้เฉพาะสถานพยาบาล

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุขเปิดรับฟังความคิดเห็นร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์สำหรับฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง พ.ศ. .... ระหว่างวันที่ 17 เม.ย.- 16 พ.ค. 69 ก่อนบังคับใช้จริง โดยมีเป้าหมายยกระดับความปลอดภัยให้ผู้บริโภคที่นิยมใช้บริการฉีดสารเติมเต็มผิวซึ่งเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

ที่มาของปัญหา

ปัจจุบันตลาดผลิตภัณฑ์ฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนังมีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว โดยมีการใช้สารสำคัญที่หลากหลายทั้งจากธรรมชาติและสารสังเคราะห์ นอกเหนือจากกรดไฮยาลูโรนิกที่คุ้นเคยกันดี ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์จำนวนมากไม่เข้าข่ายการกำกับดูแลภายใต้ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับเดิมปี 2562 ที่ครอบคลุมเฉพาะผลิตภัณฑ์กรดไฮยาลูโรนิกเท่านั้น

ช่องว่างทางกฎหมายดังกล่าวทำให้ผลิตภัณฑ์ประเภทเดียวกัน ซึ่งมีวัตถุประสงค์ วิธีใช้ และความเสี่ยงเหมือนกัน กลับถูกกำกับดูแลอย่างไม่เท่าเทียม บางผลิตภัณฑ์จึงหลุดพ้นจากมาตรฐานความปลอดภัยและการควบคุมการจำหน่าย

สาระสำคัญของร่างประกาศ

ร่างประกาศฉบับนี้กำหนดให้ "ผลิตภัณฑ์สำหรับฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง" ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่มีสารสำคัญชนิดใดก็ตาม หากมีวัตถุประสงค์เพื่อฉีดเติมปริมาตรใต้ผิวหนัง โดยมีมาตรการสำคัญดังนี้

• ระบบใบอนุญาต ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้ขายทุกรายต้องได้รับอนุญาตก่อนดำเนินการ
• จำกัดช่องทางจำหน่าย ขายได้เฉพาะสถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมและทันตกรรม หรือผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์เท่านั้น
• มาตรฐานผลิตภัณฑ์ ต้องผ่านมาตรฐานเครื่องมือแพทย์และระบบคุณภาพการผลิต
• ฉลากและเอกสารกำกับ ต้องแสดงข้อมูลตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดในประกาศปี 2568
• บทเฉพาะกาล ผู้ประกอบการที่ได้รับอนุญาตอยู่เดิมสามารถใช้ใบอนุญาตและฉลากเดิมต่อไปได้ในช่วงเวลาที่กำหนด

โทษและการบังคับใช้

กระทรวงสาธารณสุขยืนยันความจำเป็นในการกำหนดโทษทางอาญา เพื่อป้องปรามการลักลอบผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐาน ซึ่งอาจก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภคโดยตรง

กลุ่มที่ได้รับผลกระทบ

ร่างประกาศฉบับนี้เกี่ยวข้องกับผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้ขายผลิตภัณฑ์ บุคลากรทางการแพทย์และสาธารณสุข เจ้าหน้าที่รัฐผู้บังคับใช้กฎหมาย ตลอดจนประชาชนทั่วไปที่ใช้บริการดังกล่าว

ทั้งนี้ กระทรวงสาธารณสุขเปิดรับฟังความคิดเห็นจากทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง ก่อนนำไปประกอบการพิจารณาปรับปรุงและประกาศใช้บังคับต่อไป