แห่ผลิต!วัคซีน“ไวรัสโควิด” “ทดลองในมนุษย์” ปี 64 เปิดใช้!

การระบาดของโรคไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ที่เริ่มต้นมาตั้งแต่ปลายปี 2562 จนถึงปัจจุบันจนองค์การอนามัยโลก (WHO)  ได้ประกาศให้ไวรัสโควิด-19 เป็นโรคระบาดใหญ่ทั่วโลก (Pandemic) ซึ่งหมายความว่า การเกิดการแพร่ระบาดของโรคที่ลุกลามเกินกว่าที่คาดไว้ว่าอาจจะจำกัดวงอยู่ในภูมิภาคเดียว

อันเป็นผลการแพร่ระบาดจากเมืองอู่ฮั่น มณฑลหูเป่ย ประเทศจีน ไปทั่วโลก 210 ประเทศ และหลายดินแดน จนมีผู้ป่วยสะสมมากกว่า 1.89 ล้านคน และผู้เสียชีวิตมากกว่า 116,038 คน เข้าไปแล้ว กลายเป็น “สงครามโรค” ที่วิกฤติหนักสุดในรอบ 100 ปี ของมวลมนุษยชาติ  

นับเป็นข่าวดีของโลก เมื่อ WHO รายงานว่า ขณะนี้มีวัคซีนต้านไวรัสโควิด-19 ที่กำลังอยู่ระหว่างการพัฒนาแล้วถึง 70 รายการทั่วโลก ในจำนวนนี้มีการทดลองในมนุษย์ไปแล้ว 3 รายการ

วัคซีนที่กำลังทดลองในมนุษย์ 3 รายการ ประกอบด้วย วัคซีนจากบริษัท CanSino Biologics ของฮ่องกง ซึ่งพัฒนาขึ้นร่วมกับสถาบันไบโอเทคโนโลยีแห่งปักกิ่ง ตัวที่สองเป็นวัคซีนจากบริษัท Moderna ของสหรัฐอเมริกา วัคซีตัวที่สามเป็นของบริษัท Inovio Pharmaceuticals ของสหรัฐอเมริกา 

วัคซีนทั้ง 3 รายการนี้ WHO บอกว่า วัคซีนที่มาไกลที่สุดคือ วัคซีนทดลองของ CanSino Biologics ของฮ่องกง ซึ่งอยู่ใน EPISODE# 2 

บริษัท CanSino เปิดเผยเมื่อเดือนที่แล้วว่า ทางบริษัทได้รับการอนุมัติจากทางการจีนเพื่อเริ่มทดลองวัคซีนของบริษัทในมนุษย์ ส่วนบริษัท Moderna ได้รับการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกา เมื่อเดือนที่ผ่านมา เพื่อรีบทดสอบในมนุษย์เช่นกัน แม้ขณะนั้นยังไม่มียาออกมา ขณะที่บริษัท Inovio เพิ่งเริ่มทดลองในมนุษย์เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว

นอกจากนี้ บริษัทยักษ์ใหญ่อย่าง Pfizer และ Sanofi ก็มีวัคซีนตัวเลือกในระยะพรีคลินิกด้วยเช่นกัน

สถานการณ์ในตอนนี้ กลุ่มอุตสาหกรรมยาทั่วโลกต่างกำลังเร่งพัฒนาวัคซีนต้านโควิด-19 จากเดิมที่ใช้เวลาถึงกว่า 10-15 ปี ที่วัคซีนตัวหนึ่งจะเข้าวางจำหน่ายในตลาด ให้เหลือเพียง 1-2 ปี โดยหวังว่าวัคซีนต้านโควิด-19 จะแจกจ่ายได้ภายในปี 2564

วัคซีนต้านไวรัสโควิด-19 ที่คร่าชีวิตผู้คนบนผืนโลก กลายเป็นความหวังของคนทั้งโลกที่ต่างรอคอยว่า เมื่อใดการคิดค้นจะประสบผลสำเร็จและมีการนำมาใช้ป้องกันโรคร้ายที่พรากชีวิตผู้คน
 

ผมพามาดูพัฒนาการและการคิดค้นวัคซีนต้านไวรัสตัวร้าย ว่าวันนี้ไปถึงไหน ผ่านการเกาะติดแบบริงไซต์ของ ดร.ภก.นรภัทร ปีสิริกานต์ รักษาการ ผอ.ผลิตวัคซีนจากไวรัส องค์การเภสัชกรรม ซึ่งเธอเกาะติดมาตั้งแต่ต้น ตั้งแต่เป็น EPISODE#1 มาเป็น EPISODE# 2

ปลายเดือนมีนาคม 2563 การพัฒนาวัคซีน COVID-19 ยังอยู่ในชั้น  EPISODE#1  โดยตามประกาศของ WHO วันที่ 20/3/63 รายชื่อวัคซีนที่มีการคิดค้นทั่วโลกรวมทั้งสิ้น 44 รายการ จาก 35 ตัวยาที่คิดค้นทดลองเมื่อวันที่ 4/3/2563

ในจำนวนนี้มีวัคซีนจาก 2 บริษัท ได้เริ่มทดสอบทางคลินิกเฟส 1 เร็วกว่าที่กำหนดไว้ คือ Moderna, USA และ Cansino Biological/Beijing Institute of Biotechnology ส่วนวัคซีนที่เหลืออีก 42 ตัว ยังอยู่ระหว่างทดสอบหรือทดสอบกับสัตว์ และส่วนใหญ่ทดลองเสร็จแล้ว

อย่างไรก็ตาม มีวัคซีนของบริษัท Moderna,USA ที่ร่วมกับ NIAID(NIH) ชื่อ mRNA-1273 ที่ห่อหุ้มด้วย Lipid nanoparticle (LNP) เริ่มทำการทดสอบเฟส 1 กับอาสาสมัครสุขภาพดี 45 คน โดยทดสอบ 2 เรื่องคือ ด้านความปลอดภัยและการตอบสนองต่อวัคซีน (reactogenicity) โดยติตตามต่อไปหลังฉีด 2 เข็ม (d0,d29) จนครบ 1 ปี และด้านภูมิคุ้มกันวิทยาหลังครบ 2 เข็ม 

ทาง Moderna คาดว่า ในเดือนมิถุนายน น่าจะประกาศผลภูมิคุ้มกันออกมาก่อน ตามด้วยผลความปลอดภัย ซึ่งหากสำเร็จจะเข้าสู่เฟส 2 ต่อไป

ขณะที่ วัคซีน candidate รายที่สอง สัญชาติจีน จากบริษัท Cansino biological/Beijing IoB/Academy of Military Medical School/Tongji medical college กลุ่มนี้เลือกใช้รูปแบบ Viral Particle (VP) ผ่าน Adenoviral vector ชนิดไม่แบ่งตัวหลังฉีดที่สามารถสร้างแอนติเจนที่ต้องการ โดยใช้อาสาสมัครรวม 108 คน แบ่งเป็น 3 กลุ่มตามปริมาณ VP ที่ฉีดเข้าไปมากน้อยต่างกัน

ความคืบหน้าทางวิทยาศาสตร์เดินหน้าไปอย่างรวดเร็ว ท่ามกลางการแพร่ระบาดที่สร้างความหวาดผวาไปทั้งโลก ล่าสุดเมื่อวันที่ 4 เมษายน 2563 WHO ได้ประกาศรายชื่อ official vaccine เพิ่มขึ้นมาเป็น 62 รายการ จากเดือนก่อนแค่ 44 รายการ ในจำนวน 62 รายการนี้ มีวัคซีน 2 ตัวที่อยู่ระหว่างการทดสอบในมนุษย์เฟส 1 คือ บริษัท  Moderna, USA และบริษัท  Cansino biological, China เช่นเดิม ที่เหลืออีก 60 รายการ อยู่ระหว่างทดสอบในสัตว์ หรือทดสอบในสัตว์เสร็จแล้ว 

ถึงตอนนี้ ถ้านับรวมวัคซีนต้านไวรัสโควิด-19 ทั้งแบบทางการและไม่เป็นทางการจะมีกว่า 115 วัคซีนแล้ว

ขณะเดียวกัน ในเดือนเมษายนนี้ มีอีก 2 บริษัท ที่ประกาศนำวัคซีนเข้าทดสอบในมนุษย์เพิ่มเติมคือ บริษัท Inovio, US และ บริษัท Oxford university, GB 

เภสัชกร นรภัทร ให้รายละเอียดว่า บริษัท Inovio สัญชาติอเมริกันเพิ่งได้รับอนุมัติจาก US-FDA มาหมาดๆ เมื่อวันที่ 6 เมษายน 2563 ให้ทดสอบวัคซีน Covid-19 ในชื่อ INO-4800 ในมนุษย์ได้ วัคซีนชนิดนี้เป็น DNA vaccine ที่ออกแบบระบบนำส่ง โดยใช้ปืนยิงที่หน้าตาละม้ายคล้ายปืนอินฟราเรดวัดไข้ ชื่อ Cellectra 3 PSP ที่สามารถปล่อยกระแสไฟฟ้าอ่อนๆ เพื่อเปิดรูของผิว พร้อมดัน DNA plasmid vaccine ให้เข้าสู่เซลล์ของเราได้ 

วิธีการนี้ เป็นหนึ่งในวิธีขจัดจุดอ่อนของการนำส่ง DNA vaccine ที่มีวงขนาดใหญ่ผ่านชั้นเคราตินหนาๆ ของผิวหนังอย่างเราๆ ได้  INO-4800 นั้นจะใช้อาสาสมัครสุขภาพดี 40 คน แต่ละคนจะได้รับการยิงวัคซีน 2 โดส และติดตามดูความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันเบื้องต้นไปจนถึงเดือนสิงหาคม 2563 นี้ 

ทาง INOVIO ยังประกาศพร้อมจะเข้าสู่เฟส 2 ในทันทีหาก ได้ผลที่น่าพอใจ และ INOVIO ยังร่วมมือกับบริษัท partner ที่ชื่อ Ology Bioservices ซึ่งจะผลิตวัคซีนไว้กว่า 1 ล้านโดสภายในปลายปี 2563  

นั่นหมายถึงว่า จะมีความเป็นไปได้ว่า องค์การอาหารและยาของ US จะพิจารณาอนุมัติทะเบียนวัคซีนแบบฉุกเฉิน (emergency use) ภายในปี 2564 ซึ่งจะทำให้วัคซีนไวรัสโควิดออกสู่ตลาดเร็วขึ้นกว่าปกติ

ขณะที่ Oxford University สัญชาติอังกฤษ เตรียมส่งวัคซีนในชื่อ ChAdOx1  ซึ่งทีมวิจัยใช้แพลตฟอร์มของ Adenoviral vector ชนิดไม่แบ่งตัวหลังฉีด จากลิงชิมแปนซี แล้วจึงเพิ่มจำนวน viral vector ในเซลล์ตัวอ่อนของ mammalian/avian ต่อไป

ความน่าสนใจของการทดสอบวัคซีนในทีมนี้คือ การคัดเลือกอาสาสมัครถึง 510 คน เพื่อทำการศึกษาโดยเน้น 3 ด้านคือ ความปลอดภัย ภูมิต้านทาน และประสิทธิผลของวัคซีน

ในเบื้องต้นมีการประกาศว่า การศึกษาด้านความปลอดภัยจะเสร็จสิ้นภายใน ตุลาคม 2563 และทยอยประกาศผลการศึกษาด้านอื่นๆ ภายในพฤษภาคม 2564

เพี้ยง! ขอให้เป็นข่าวดีของโลกที่วิวัฒนาการทางการแพทย์จะสามารถนำมายับยั้งทำลายเชื้อโรคได้…