เปิดกฎหมายสาธารณสุข รัฐมนตรีประกาศ ‘สเต็มเซลล์คือยา’

ธุรกิจสเต็มเซลล์เป็นหนึ่งในกลุ่มธุรกิจด้านเทคโนโลยีชีวภาพ ที่กำลังเติบโตสูงในปัจจุบัน โดยมีแกนหลักคือการนำ “สเต็มเซลล์” ซึ่งเป็นเซลล์ต้นกำเนิดที่สามารถพัฒนาเป็นเซลล์ชนิดต่าง ๆ ไปใช้ในทางการแพทย์ เช่น การรักษาโรค การฟื้นฟูร่างกาย และเวชศาสตร์ชะลอวัย รวมถึงบริการเก็บสเต็มเซลล์เพื่อใช้ในอนาคต  

ครอบคลุมตั้งแต่คลินิกเฉพาะทาง ห้องปฏิบัติการ ไปจนถึงธนาคารสเต็มเซลล์ แต่ต้องอยู่ภายใต้กฎหมายควบคุมเข้มงวด เนื่องจากเกี่ยวข้องกับการรักษาและความปลอดภัยของผู้ป่วย อีกทั้งยังจัดเป็นตลาดการแพทย์ที่มีมูลค่าสูงและขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรมทางการแพทย์ขั้นสูง   

ในปี 2566 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ออกประกาศแนวทางการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs) เพื่อกำหนดเกณฑ์ที่ชัดเจนในการพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิต ซึ่งใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ส่งผลต่อสุขภาพ โครงสร้าง หรือการทำงานของร่างกายมนุษย์  

โดยจัดให้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นยา ควบคุมภายใต้พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อสร้างความชัดเจนในการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง เพื่ออำนวยความสะดวกแก่ผู้วิจัยพัฒนา ภาคอุตสาหกรรมยา และผู้รับอนุญาตด้านยา ให้สามารถจัดเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนได้ครบถ้วนตรงตามประเภทผลิตภัณฑ์ พร้อมยกระดับคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขอขึ้นทะเบียน 

สาระสำคัญที่กำหนดไว้ ได้แก่ “การดัดแปลงเพียงเล็กน้อย (minimal manipulation)” หมายถึงการดัดแปลงที่ไม่ส่งผลต่อคุณลักษณะทางชีวภาพ สรีรวิทยา หรือโครงสร้างของเซลล์หรือเนื้อเยื่อ โดยยังคงกลไกการออกฤทธิ์เดิม ขณะที่ “การดัดแปลงอย่างมีนัยสำคัญ (substantial manipulation)” หมายถึงการดัดแปลงที่ทำให้คุณลักษณะหรือกลไกการออกฤทธิ์ของเซลล์หรือเนื้อเยื่อเปลี่ยนแปลงไปจากเดิม 

นอกจากนี้ ยังระบุความหมายของ “Homologous use” ว่าเป็นการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีหน้าที่หรือกลไกการทำงานในผู้รับเช่นเดียวกับของเดิมจากผู้ให้ และ “Non-homologous use” คือการใช้ที่มีหน้าที่หรือกลไกแตกต่างจากเดิม

สำหรับแนวทางการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ให้ยึดตามเอกสาร Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products (EMA/CAT/600280/2010 rev.1) ของหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency: EMA)

ล่าสุดมีประกาศลงวันที่ 15 พฤษภาคม พ.ศ. 2569 โดยนายพัฒนา พร้อมพัฒน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกประกาศเรื่อง การระบุวัตถุที่เป็นยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ฉบับปี พ.ศ. 2569 อาศัยอำนาจตามมาตรา 76 (2) ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 ภายใต้คำแนะนำของคณะกรรมการยา จากการประชุมครั้งที่ 429-7/2568 เมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2568

ประกาศฉบับนี้กำหนดให้เริ่มใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา ซึ่งสาระสำคัญระบุว่า ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิต ซึ่งมุ่งหมายใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือมุ่งหมายให้เกิดผลต่อสุขภาพ โครงสร้าง หรือการทำหน้าที่ของร่างกายมนุษย์ ให้จัดเป็น “ยา” ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

โดยมีข้อยกเว้นครอบคลุมผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดหรือวิศวกรรมเนื้อเยื่อ ที่ผ่านกระบวนการดัดแปลงเพียงเล็กน้อย (Minimal Manipulation) และใช้ตามหน้าที่เดิม (Homologous Use) รวมถึงการปลูกถ่ายอวัยวะ (Organ Transplantation) การให้เลือดและผลิตภัณฑ์จากเลือด (Blood Transfusion) ตลอดจนการให้บริการเซลล์ทางการแพทย์ตามมาตรฐานวิชาชีพ หรือการรับรองตามที่แพทยสภาหรือทันตแพทยสภากำหนด

อย่างไรก็ตาม ในปัจจุบันมีบริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) เข้าข่ายได้รับการอนุญาตและรับรองให้เกี่ยวข้องตามประกาศ ซึ่งอยู่ใน ecosystem และกำลังยกระดับธุรกิจสเต็มเซลล์ตามข้อกำหนดของกระทรวงสาธารณสุข ให้เป็น ‘ยาแห่งอนาคต’ ในไม่ช้า