อย. เปิด Fast Track นำเข้ายา-เครื่องมือแพทย์ ทะลุ 6.6 พันรายการ รับมือวิกฤตตะวันออกกลาง

7 พฤษภาคม 2569 เภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า หลังจากที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดมาตรการอำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพผ่านช่องทางเร่งด่วน (Fast Track) เมื่อช่วงกลางเดือนเมษายน 2569 ที่ผ่านมาโดยปรับรูปแบบการกำกับดูแลให้มีความคล่องตัวมากขึ้น รองรับข้อจำกัดที่เกิดขึ้นในภาวะวิกฤตตะวันออกกลาง

พบว่า มีการยื่นคำขอแล้วรวมกว่า 6,654 รายการ ครอบคลุมทั้งการนำเข้า การปรับเปลี่ยนวัตถุดิบ และการแก้ไขข้อมูลผลิตภัณฑ์ แบ่งเป็น การบริการให้คำปรึกษาเชิงลึกแก่ผู้ประกอบการ 16 ราย เพื่อวางแผนการดำเนินงานใหม่ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัย อนุญาตผลิตภัณฑ์และสถานที่ผลิตแล้ว 32 รายการ และตรวจปล่อยสินค้านอกเวลาทำการ ณ ด่านอาหารและยา รวม 6,606 รายการ ซึ่งทั้งหมดสามารถดำเนินการได้ภายในเวลาที่กำหนด สะท้อนถึงความพร้อมในการรองรับสถานการณ์วิกฤตได้อย่างมีประสิทธิภาพ 

สำหรับมาตรการ Fast Track นี้ครอบคลุมทุกกลุ่มผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะกลุ่มจำเป็นเร่งด่วน เช่น ยา เครื่องมือแพทย์ และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับระบบสาธารณสุข

โดยปรับกระบวนการพิจารณาให้รวดเร็วขึ้น 3–5 เท่า ภายใต้หลักการประเมินความเสี่ยงและมาตรฐานความปลอดภัยอย่างเคร่งครัด อาทิ

• ด่านอาหารและยา ตรวจปล่อยสินค้าภายใน 24 ชั่วโมง พร้อมบริการนอกเวลาราชการ และขยายความต่อเนื่องของเอกสารรับรองในระบบสำหรับกรณีที่อยู่ระหว่างการต่ออายุ 
• ยา พิจารณาการแก้ไขฉลากชั่วคราวภายใน 1 วันทำการ 

• ยาเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท พิจารณาแก้ไขเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบตัวยาสำคัญ/ตัวยาไม่สำคัญ และแก้ไขเปลี่ยนแปลงภาชนะบรรจุ ภายใน 1-3 วันทำการ

• เครื่องมือแพทย์ พิจารณาการนำเข้าหรือปรับเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบทดแทนสำหรับสินค้ากลุ่ม Watch List (เช่น น้ำยาล้างไต, กระบอกฉีดยา) รวมถึงการใช้ภาชนะบรรจุน้ำยาล้างไตแบบหมุนเวียน (Reuse Gallon) 

• ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พิจารณาเปลี่ยนแปลงแหล่งวัตถุดิบหรือบรรจุภัณฑ์ภายใน 2 วันทำการ 

• อาหาร ปรับเกณฑ์ด้านสถานที่ การตรวจประเมินแบบทางไกล (Remote Audit) และการใช้สติกเกอร์แก้ไขฉลาก 

• ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางและวัตถุอันตราย พิจารณาการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ สาร/สูตรส่วนประกอบ และการแก้ไขเปลี่ยนแปลงชนิดวัสดุ ขนาดบรรจุ ลักษณะภาชนะบรรจุ ภายใน 1 วันทำการ

• งานให้บริการปรึกษา ให้คำปรึกษาเร่งด่วนผ่านระบบ Zoom และจองคิวผ่านแอปพลิเคชัน QueQ 

นอกจากนี้ อย. ยังเปิดสายด่วนเฉพาะกิจ 1556 กด 5 ตลอด 24 ชั่วโมง เพื่อช่วยผู้ประกอบการให้สามารถแก้ไขปัญหาได้ทันท่วงที 

เลขาธิการ อย. ระบุตอนท้ายว่า ผลการดำเนินงานที่เกิดขึ้นสะท้อนให้เห็นว่ามาตรการดังกล่าวสามารถช่วยให้ระบบการผลิตและการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพของประเทศยังคงเดินหน้าต่อได้อย่างมีเสถียรภาพ พร้อมยืนยันว่า อย. จะติดตามสถานการณ์อย่างใกล้ชิด และปรับการดำเนินงานให้สอดคล้องกับสถานการณ์ เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีคุณภาพและปลอดภัยได้อย่างต่อเนื่อง