อย.ออกกฎใหม่ 3 ฉบับ คุมเครื่องมือแพทย์ดิจิทัล เริ่ม 1 พ.ค.69
อย. ออกประกาศใหม่ 3 ฉบับ ยกระดับกำกับการผลิต การนำเข้าและการขาย “เครื่องมือแพทย์” สู่ระบบดิจิทัล มีผล 1 พ.ค. 2569
KEY
POINTS
- อย. ออกประกาศใหม่ 3 ฉบับ เพื่อกำกับดูแลสถานประกอบการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ โดยจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2569
- สาระสำคัญของกฎใหม่คือการเพิ่มข้อมูลพิกัด GPS ของสถานประกอบการ, ช่องทางติดต่อทางดิจิทัล และรายละเอียดของผู้ควบคุม เพื่อให้การตรวจสอบแม่นยำขึ้น
- การปรับปรุงนี้มีเป้าหมายเพื่อยกระดับการกำกับดูแลให้ทันสมัย รองรับนวัตกรรมอย่างซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ (Standalone Software) และอำนวยความสะดวกให้ผู้ประกอบการ
นางสาวลลิดา เพริศวิวัฒนา รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกประกาศปรับปรุงหลักเกณฑ์และแบบฟอร์มเกี่ยวกับสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ จำนวน 3 ฉบับ ครอบคลุมการผลิต การนำเข้า และการขาย
โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 2 มีนาคม 2569 และจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2569 เป็นต้นไป
การปรับปรุงครั้งนี้มีเป้าหมายเพื่อยกระดับการกำกับดูแลให้ทันสมัย สอดคล้องกับเทคโนโลยีทางการแพทย์ และเพิ่มความแม่นยำในการตรวจสอบ โดยมีสาระสำคัญ ได้แก่
- เพิ่มการระบุพิกัด GPS (Latitude–Longitude) ของสถานประกอบการและสถานที่เก็บรักษา
- เพิ่มช่องทางติดต่อทางดิจิทัล เช่น E-mail และช่องทางออนไลน์อื่น ๆ
- เพิ่มรายละเอียด “ผู้ควบคุม” ในแบบคำขอโดยตรง เพื่อความรัดกุมในการกำกับดูแล
- รองรับ ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ (Standalone Software) โดยไม่จำเป็นต้องมีสถานที่เก็บสินค้าในบางกรณี
นอกจากนี้ ยังเป็นการยกเลิกและรวมประกาศเดิมหลายฉบับให้เป็นระบบเดียว ลดความซ้ำซ้อนของกฎหมาย และอำนวยความสะดวกให้ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการได้ง่ายขึ้น
“รัฐบาลเดินหน้าปรับกฎระเบียบให้ทันสมัย ควบคู่กับการคุ้มครองความปลอดภัยของประชาชน และสร้างสภาพแวดล้อมที่เอื้อต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ของประเทศในระยะยาว” นางสาวลลิดา กล่าว
ทั้งนี้ ผู้ประกอบการควรเตรียมความพร้อมด้านข้อมูลสถานที่ พิกัด GPS ข้อมูลผู้ควบคุม และช่องทางติดต่อให้ครบถ้วน เพื่อให้การยื่นคำขอเป็นไปอย่างราบรื่นภายใต้กฎเกณฑ์ใหม่ที่จะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤษภาคม 2569
