‘อย.’ เปิด Fast Track พิจารณาคำขอ 'ยาและเวชภัณฑ์' แก้ปัญหาวัตถุดิบ-บรรจุภัณฑ์ขาดแคลน
อย. เปิด Fast Track ยาและเวชภัณฑ์ ยืดหยุ่น รวดเร็ว 3–5 เท่า ช่วยผู้ผลิตฝ่าวิกฤตตะวันออกกลาง แต่คุณภาพ–ความปลอดภัยยังเข้มข้นคงเดิม
KEY
POINTS
- อย. เปิดช่องทางด่วน (Fast Track) เพื่อรับมือวิกฤตตะวันออกกลางที่ส่งผลกระทบต่อการนำเข้าวัตถุดิบยาและเวชภัณฑ์
- มาตรการดังกล่าวจะช่วยลดระยะเวลาการพิจารณาแก้ไขเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ เช่น แหล่งวัตถุดิบหรือบรรจุภัณฑ์ ให้รวดเร็วขึ้น 3-5 เท่า
- มุ่งเน้นกลุ่มยาและเวชภัณฑ์ที่มีความจำเป็นและอยู่ในรายการเฝ้าระวัง (Watch List) เช่น ยาช่วยชีวิต น้ำยาล้างไต เพื่อให้การผลิตเป็นไปอย่างต่อเนื่อง
เภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากสถานการณ์ความขัดแย้งในตะวันออกกลางที่เริ่มทวีความรุนแรงและส่งผลกระทบต่อระบบโลจิสติกส์ระหว่างประเทศ โดยเฉพาะการนำเข้าวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์สำหรับการผลิตยาและเวชภัณฑ์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงได้เร่งปรับรูปแบบการกำกับดูแลให้มีความคล่องตัวมากขึ้น ภายใต้กรอบกฎหมายและหลักวิทยาศาสตร์ เพื่อรองรับข้อจำกัดที่เกิดขึ้นในภาวะวิกฤต
มาตรการสำคัญ ได้แก่ การอำนวยความสะดวกในการพิจารณาการเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิต เช่น การปรับเปลี่ยนชนิดของบรรจุภัณฑ์ หรือแหล่งวัตถุดิบ โดยใช้แนวทางการประเมินความเสี่ยง (risk-based approach) และหลักฐานทางวิชาการเป็นสำคัญ
รวมถึงการจัดลำดับความเร่งด่วนของรายการผลิตภัณฑ์ที่จำเป็น เพื่อให้สามารถดำเนินการได้อย่างเหมาะสมและทันต่อสถานการณ์ โดยไม่กระทบต่อมาตรฐานความปลอดภัยของประชาชน
นอกจากนี้ อย. ได้เปิดช่องทางเร่งด่วน (Fast Track) สำหรับการพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับยาและเวชภัณฑ์ที่มีความจำเป็น โดยเฉพาะกลุ่มที่ต้องเฝ้าระวัง (Watch List) เช่น ยาสำหรับช่วยชีวิต ยาที่ใช้ในห้องผ่าตัด ยาสำหรับโรคที่จำเป็น น้ำยาล้างไต ชุดสายน้ำเกลือ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญ
ซึ่งคาดว่าจะช่วยลดระยะเวลาการพิจารณาลงได้มากกว่า 3–5 เท่า เพื่อให้ผู้ประกอบการสามารถผลิตยาและเวชภัณฑ์รองรับความต้องการได้อย่างต่อเนื่อง สำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการคำปรึกษาหรือประสบปัญหาในการดำเนินการ สามารถติดต่อ “สายด่วนเฉพาะกิจ 1556 กด 5” ได้ตลอด 24 ชั่วโมง รวมทั้งมีการจัดตั้ง “Focal Point” ของผลิตภัณฑ์อื่น ๆ และด่านอาหารและยา เพื่อให้การประสานงานและแก้ไขปัญหาเป็นไปอย่างรวดเร็วและทันท่วงที
“ขอยืนยันว่า ทุกมาตรการที่ดำเนินการในช่วงวิกฤตนี้ ยังคงยึดหลักการกำกับดูแลตามกฎหมาย ควบคู่กับการใช้หลักฐานทางวิทยาศาสตร์และการประเมินความเสี่ยง เพื่อให้ประชาชนมั่นใจว่ายาและเวชภัณฑ์ที่ได้รับยังคงมีคุณภาพ ปลอดภัย และเข้าถึงได้อย่างต่อเนื่อง พร้อมยืนเคียงข้างผู้ประกอบการไทยในการก้าวผ่านสถานการณ์นี้ไปด้วยกัน”
