อย. แก้กฎหมาย ปลดล็อกตลาดสมุนไพรเสรี ลดขั้นตอน หนุนผู้ประกอบการไทยขยายช่องทางขาย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เดินหน้าขับเคลื่อนเศรษฐกิจสุขภาพ ปรับเกณฑ์การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรครั้งใหญ่ เปิดทางให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพและเวชสำอางสมุนไพรจำหน่ายผ่านช่องทางทั่วไปได้อย่างกว้างขวาง ลดข้อจำกัดด้านการอนุญาต เพิ่มความคล่องตัวให้ผู้ประกอบการ พร้อมยกระดับการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ของประชาชนอย่างปลอดภัย

นพ.รุ่งฤทัย มวลประสิทธิ์พร รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีเป้าหมายส่งเสริมให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยมีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัย ควบคู่กับการสร้างการเติบโตของอุตสาหกรรมอย่างยั่งยืน จึงได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป พ.ศ. 2569 ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2569 เป็นต้นไป

สาระสำคัญของประกาศดังกล่าว คือการปรับแนวทางการอนุญาตจำหน่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามระดับความเสี่ยง โดยปลดล็อกให้ “ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ” และ “เวชสำอางสมุนไพร” ซึ่งเป็นกลุ่มความเสี่ยงต่ำ สามารถวางจำหน่ายผ่านช่องทางทั่วไปได้ ทั้งห้างสรรพสินค้า (Modern Trade) ร้านสะดวกซื้อ ร้านค้าปลีกทั่วไป รวมถึงแพลตฟอร์มออนไลน์ จากเดิมที่จำกัดเฉพาะรายการสรรพคุณตามบัญชีแนบท้ายเท่านั้น

การเปิดกว้างครั้งนี้ ยังเอื้อให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีสรรพคุณใหม่ ๆ ซึ่งผ่านการประเมินข้อมูลความปลอดภัยเชิงประจักษ์แล้ว สามารถเข้าสู่ตลาดได้รวดเร็วขึ้น ช่วยลดระยะเวลาและต้นทุนของผู้ประกอบการในการพัฒนานวัตกรรม ขณะเดียวกัน ผู้บริโภคจะมีทางเลือกในการดูแลสุขภาพที่หลากหลาย สะดวก และเข้าถึงง่ายยิ่งขึ้น

ทั้งนี้ ประกาศยังได้กำหนดนิยามสำคัญ อาทิ “ผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป” หมายถึง ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่สามารถจำหน่ายได้โดยไม่ต้องขออนุญาตขายเฉพาะด้าน และ “การเปลี่ยนรูปสมุนไพรอย่างง่าย” ซึ่งครอบคลุมกระบวนการทำให้แห้ง การตัด หรือการทำด้วยวิธีอื่นที่ยังสามารถมองเห็นและคาดหมายได้ว่าเป็นสมุนไพรจากส่วนใดของพืช

โดยการปรับปรุงหลักเกณฑ์ครั้งนี้เป็นการสร้างสมดุลระหว่างการส่งเสริมธุรกิจและการคุ้มครองผู้บริโภค โดยพร้อมทำหน้าที่เป็นแรงขับเคลื่อนสำคัญให้ผู้ประกอบการไทยพัฒนาผลิตภัณฑ์สู่มาตรฐานสากล ควบคู่ระบบติดตามและกำกับดูแลอย่างใกล้ชิด เพื่อสร้างความเชื่อมั่นว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรทุกชิ้นที่ถึงมือผู้บริโภคมีความปลอดภัยสูงสุด และช่วยเสริมภาพลักษณ์สมุนไพรไทยในเวทีโลกอย่างยั่งยืน

โดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป พ.ศ. 2569 ระบุว่า สมควรปรับปรุงหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป ให้มีความเหมาะสมและเพื่อประโยชน์ในการเข้าถึงผลิตภัณฑ์สมุนไพรของผู้บริโภค

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 5 วรรคหนึ่ง และมาตรา 6 (9) และ (10) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในการประชุมครั้งที่ 4/2568 เมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2568 จึงประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ 1 ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป พ.ศ. 2569”

ข้อ 2 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ 3 ให้ยกเลิก (1) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป ลงวันที่ 22 มกราคม พ.ศ. 2564

(2) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป (ฉบับที่ 2) ลงวันที่ 27 พฤษภาคม พ.ศ. 2564

(3) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2566

(4) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2567

ข้อ 4 ในประกาศนี้ “ผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป” หมายความว่า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขายได้ทั่วไป โดยผู้ขายไม่ต้องมีใบอนุญาตขาย

“ยาจากสมุนไพร” หมายความว่า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามความใน (1) ของบทนิยามคำว่า “ผลิตภัณฑ์สมุนไพร” ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562

“ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ” หมายความว่า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามความใน (2) ของบทนิยามคำว่า “ผลิตภัณฑ์สมุนไพร” ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562

“การเปลี่ยนรูปสมุนไพรอย่างง่าย” หมายความว่า การทำให้แห้ง การตัด หรือการทำด้วยวิธีอื่นใด เพื่อทำให้ชิ้นเล็กลงแต่ยังมีลักษณะที่มองด้วยตาเปล่าแล้วคาดหมายได้ว่านำมาจากส่วนใดของสมุนไพร

และการบรรจุใส่ภาชนะเพื่อการเก็บรักษาหรือการขนส่ง แต่ไม่รวมถึงการเปลี่ยนรูปสมุนไพรหลายชนิดเข้าด้วยกัน

“อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง” หมายความว่า เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างใดอย่างหนึ่งที่เกิดขึ้น ดังนี้
(1) เสียชีวิต เมื่อการเสียชีวิตนั้นอาจเป็นผลมาจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น หรืออาจเกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้น
(2) อันตรายถึงชีวิต เมื่อผู้บริโภคมีความเสี่ยงสูงต่อการเสียชีวิต ณ เวลาที่เกิดเหตุการณ์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพร เช่น เกิดภาวะช็อกจากปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรง ภาวะหยุดหายใจ เป็นต้น
(3) ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล หรือเพิ่มระยะเวลาในการรักษาในโรงพยาบาลนั้น จากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพร
(4) ความพิการถาวร หรือไร้ความสามารถ เมื่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นผลให้บุคคลดังกล่าวไม่สามารถทำกิจกรรมที่เคยทำได้แบบปกติอย่างมีนัยสำคัญ ทำให้เกิดความเสียหาย หรือการทำลายโครงสร้างหรือการทำงานของอวัยวะหรือความสามารถ หรือคุณภาพชีวิตของผู้บริโภค เช่น ตาบอด ไตวาย เป็นต้น
(5) ความผิดปกติแต่กำเนิด หรือทารกวิรูป เมื่อส่งผลต่อผู้บริโภคตั้งแต่กำเนิดทารก หรือการแท้ง

ข้อ 4 ให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังต่อไปนี้ เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป
4.1 ยาจากสมุนไพร ดังต่อไปนี้
(1) ยาจากสมุนไพรในรายการตามบัญชี 1 แนบท้ายประกาศนี้
(2) ยาจากสมุนไพรนอกบัญชี (1) จะต้องมีเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(ก) เป็นยาที่ใช้สำหรับอาการหรือโรคที่ประชาชนสามารถดูแลรักษาได้ด้วยตนเอง และมีสรรพคุณตามบัญชี 1 แนบท้ายประกาศนี้
(ข) เป็นยาที่มีวิธีการใช้ไม่ซับซ้อน ผู้ใช้สามารถปฏิบัติตามที่ระบุไว้ในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้อง
(ค) เป็นยาที่ไม่ต้องมีการติดตามผลการรักษาโดยผู้ประกอบวิชาชีพหรือผู้ประกอบโรคศิลปะ
(ง) เป็นยาที่ไม่ก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงและไม่มีอันตรกิริยากับผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างร้ายแรง โดยเฉพาะในกลุ่มผู้สูงอายุ หญิงตั้งครรภ์ หญิงให้นมบุตร และผู้ที่มีความผิดปกติของตับและไต หรือมีหลักฐานเชิงประจักษ์
(จ) มีขนาดบรรจุเหมาะสมใช้เพื่อการรักษาด้วยตนเอง