เป็นประเด็นที่น่าจับตาเกี่ยวกับ "ยารักษาโควิด" จาก "แอสตร้าเซนเนก้า" ที่ออกมาเคลื่อนไหว โดยได้มีการเผยผลทดลองยาที่มีชื่อว่า "AZD7442" ในระยะที่ 3 พบมีประสิทธิภาพลดความเสี่ยงในการเกิดอาการรุนแรงได้ถึง 83%
ยารักษาโควิด AZD7442 คืออะไร
AZD7442 เป็นยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาวชนิดฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (Long Acting Antibody - LAAB) ที่ผสมยา LAAB สองชนิด ได้แก่ tixagevimab (AZD8895) และ cilgavimab (AZD1061) ซึ่งมาจากบีเซลล์ที่ได้รับการบริจาคจากผู้ที่เคยป่วยจากเชื้อโควิด 19
ถูกค้นพบโดยศูนย์การแพทย์ของมหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิวท์ และได้อนุญาตให้แอสตร้าเซนเนก้านำมาพัฒนาต่อเมื่อเดือนมิถุนายนปี 2563
โมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ 2 ตัวนี้จะมีความจำเพาะที่ต่างกัน เพื่อจับกับโปรตีนหนามของเชื้อไวรัสโควิด 19 ในคนละจุด7 และถูกพัฒนาต่อโดยแอสตร้าเซนเนก้า เพื่อขยายระยะเวลาครึ่งชีวิต (half-life)
เพื่อเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดี้ และปรับให้มีการจับกันของ Fc Receptor และ Complement ชนิด C1q ที่ลดลง โดยการขยาย half-life นั้น สามารถเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดี้ได้มากกว่าสามเท่า เมื่อเทียบกับแอนติบอดี้ทั่วไป
ซึ่งอาจป้องกันโรคโควิด 19 ได้ยาวนานถึง 12 เดือน จากการใช้ยาเพียงหนึ่งครั้ง 8-10 จากข้อมูลของการทดลองในระยะที่ 1 แสดงให้เห็นว่าระดับของแอนติบอดีที่สามารถยับยั้งการเพิ่มจํานวนของไวรัส (neutralizing antibody)
คงอยู่ได้เป็นระยะเวลาไม่ต่ำกว่า 9 เดือน11 และการปรับให้มีการจับของ Fc Receptor ที่ลดลงนั้นสามารถลดความเสี่ยงต่อภาวะ antibody-dependent enhancement (ADE) ซึ่งเป็นปรากฎการณ์ที่แอนติบอดี้ของเชื้อไวรัสเข้าไปกระตุ้นแทนที่จะยับยั้งการติดเชื้อ12
ยา AZD7442 นี้กำลังอยู่ระหว่างการทดลองเพื่อใช้เป็นยารักษาโรคโควิด 19 ในผู้ป่วยที่เข้ารับการนอนโรงพยาบาล โดยเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษา ACTIV-3 ที่สนับสนุนโดย National Institute of Health ประเทศสหรัฐอเมริกา รวมถึงการศึกษาในผู้ป่วยที่นอนโรงพยาบาลอื่นๆ
ข้อมูลการทดลอง
ระยะพรีคลินิก พบว่ายา LAAB สามารถยับยั้งการจับตัวกันของเชื้อโควิด 19 กับเซลล์ร่างกาย และช่วยป้องกันการติดเชื้อในเซลล์ จากตัวอย่างการทดลองการติดเชื้อในสัตว์ 13
นอกจากนี้ผลจากการทดสอบในหลอดทดลอง ยังแสดงให้เห็นว่ายา AZD7442 สามารถยับยั้งเชื้อโควิด 19 ที่มีการกลายพันธุ์ซึ่งรวมถึงเชื้อ Delta และ Mu ด้วย
ข้อมูลล่าสุดจากการทดลองใช้ AZD7442 เพื่อการป้องกันโรคโควิด 19 ภายใต้การศึกษา พรูฟเวนท์ (PROVENT) และการรักษาโรคโควิด 19 สำหรับกลุ่มผู้ป่วยนอก ภายใต้การศึกษา แท็คเคิล (TACKLE) โดยการศึกษาระยะที่ 3
แสดงให้เห็นว่าการฉีดยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long Acting Antibody - LAAB) แบบผสมเข้ากล้ามเนื้อหนึ่งโดสนั้นมีประสิทธิผลสูง
โดยได้ติดตามประเมินผลจากผู้เข้าร่วมโครงการในระยะเวลา 6 เดือน แสดงให้เห็นว่าการใช้ยา AZD7442 ขนาด 300 มิลลิกรัม ฉีดเข้ากล้ามเนื้อหนึ่งโดส สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรคโควิด-19 แบบมีอาการ เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) ได้ถึง 83%
ประเมินผลจากอาสาสมัครที่ร่วมโครงการทดสอบทั้งหมด 5,172 คน ในระยะเวลา 6 เดือน ก่อนจะพบว่าการฉีดยา AZD7442 ขนาด 300 มิลลิกรัมเข้ากล้ามเนื้อสามารถลดความเสี่ยงการเกิดโรค COVID-19 แบบมีอาการได้ถึง 83% เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
จากการวิเคราะห์หลักและการวิเคราะห์ผลการรักษาที่ 6 เดือนในผู้ที่ได้รับยา AZD7442 นั้น ไม่พบว่ามีผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง หรือเสียชีวิตจากโรคโควิด-19 ในขณะที่กลุ่มที่ได้รับยาหลอก พบว่ามีผู้ป่วยโควิด 19 อาการรุนแรงเพิ่มขึ้น 2 รายในการประเมินผลการรักษาที่ระยะเวลา 6 เดือน ซึ่งรวมทั้งหมดแล้วมีผู้ป่วยโควิด 19 อาการรุนแรง 5 ราย และเสียชีวิต 2 ราย ในกลุ่มที่ได้ยาหลอก
การทดลองแท็คเคิล (TACKLE) กับผู้ป่วยที่นอกที่แสดงอาการน้อยถึงปานกลางจากโรคโควิด 19แสดงให้เห็นว่าการใช้ยา AZD7442 ขนาด 600 มิลลิกรัม 1 โดส ฉีดเข้ากล้ามเนื้อสามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรครุนแรงหรือการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุได้ถึง 88% เมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอกในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการในช่วง 3 วันแรกหรือน้อยกว่า
ผู้เข้าร่วมการทดลองแท็คเคิล (TACKLE) จำนวน 90% มาจากประชากรที่มีความเสี่ยงสูงในการเกิดโรครุนแรงหากติดโรคโควิด-19 ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีโรคประจำตัว
การทดลองภายใต้การศึกษาทั้ง พรูฟเวนท์ (PROVENT) และแท็คเคิล (TACKLE) แสดงให้เห็นว่า ผู้เข้ารับการวิจัยการใช้ยา AZD7442 สามารถทนต่อผลข้างเคียงของยาได้ดี และไม่มีประเด็นด้านความปลอดภัยระบุเพิ่มเติมจากการวิเคราะห์ที่ 6 เดือนภายใต้การศึกษาพรูฟเวนท์ (PROVENT)
เมื่อวันที่ 5 ตุลาคมที่ผ่านมา AstraZeneca ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนใช้ยากับองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) แล้ว พร้อมทั้งกำลังดำเนินการยื่นเอกสารไปที่องค์กร อย.ทั่วโลกเพื่อขอขึ้นทะเบียน AZD7442
ที่มา : เเอสตร้าเซนเนก้า