อย.-อภ. ยันไม่ล้มประมูล “ชุดตรวจ ATK” ออสท์แลนด์ แคปปิตอล

13 ส.ค. 2564 เวลา 6:35 น. 1.0k

อย. จับมือ อภ. ตั้งโต๊ะแถลงแจงปมร้อนจัดหา “ชุดตรวจ ATK” ให้สปสช. ยัน เปิดประมูลถูกต้องตามกฎ สธ. ขณะที่ “ชุดตรวจ ATK” ออสท์แลนด์ แคปปิตอล ผ่านเกณฑ์ อย.และมาตราฐานยุโรป ย้ำชัดไม่มีการล้มประมูล พร้อมเร่งตรวจสอบอย่างละเอียดเร็วที่สุด

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)  เปิดเผยว่า ในการออกใบอนุญาตชุดตรวจ ATK อย. ดำเนินการตามมาตรฐานสากล ซึ่งได้พิจารณาอนุญาต ATK  แล้วทั้งหมด 86 รายการสำหรับให้ประชาชนทั่วไปใช้ 34 รายการ และใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ 52 รายการ ซึ่งสามารถตรวจสอบได้บนระบบของอย. 

 

ในการขออนุญาตชุดตรวจ ATK  ประกอบไปด้วย 4 ขั้นตอน ดังนี้

1 ผู้นำเข้าจะต้องส่งตัวอย่างชุดตรวจเพื่อทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย (หน่วยวิจัย รามา, มอ., จุฬาฯ)

2 พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนจาก

  • ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของจากผู้ผลิต
  • ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
  • รายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดสอบจริง

3ประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญที่อยู่ในอย.และสภาเทคนิคการแพทย์

4 อย. ออกใบอนุญาต

 

สำหรับเกณฑ์การทดสอบหรือขอชุดตรวจโควิดแบบหาแอนติเจน ประกอบไปด้วย

1 ความไวเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 90 %

2ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 98%

3ความไม่จำเพาะน้อยกว่า 10%

 

โดยพิจราณา 3 ด้านคือ

1 ด้านประสิทธิภาพจากผู้ผลิต รายงานการศึกษาเชิงวิเคราะห์ทางคลินิก เช่นความแม่นยำ ขีดจำกัด การตรวจหาสิ่งที่อาจรบกวนการทดสอบ

 

2ด้านคุณภาพและความปลอดภัย ต้องมีความคงตัวระบบคุณภาพของสถานที่ผลิต การศึกษาความปราศจากเชื้อ

 

3รายงานทางการทดสอบทางคลินิก โดย คณะแพทย์โรงพยาบาลรามาธิบดี คณะเทคนิคการแพทย์มหาวิทยาลัยหาดใหญ่ หรือคณะแพทย์ศาสตร์จุฬาลงกรณ์

ทั้งนี้ ATK ของ Lepu Medical Technology ซึ่งนำเข้าโดย บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ได้รับอนุญาตใน 2 รูปแบบคือ 1 ชุดตรวจATK แบบ home use เป็นลำดับที่ 4 และชุดตรวจ ATK  แบบ professional use


 

สำหรับประเด็นการเรียกคืนชุดตรวจ ATK ดังกล่าวในสหรัฐอเมริกา เป็นการเรียกคืนทั้งแบบแอนติเจนและแอนติบอดี เทสต์ ซึ่งFDAให้เหตุผลในการเรียกคืนคืออาจจะก่อให้เกิดความเสี่ยงในการที่จะทำให้ผลลวง เนื่องจากผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในสหรัฐอเมริกาไม่ได้รับการอนุญาต ทั้งในเรื่องของการอนุญาตและการวางจำหน่ายทั้วไป แต่อย่างไรก็ตามยังไม่รายงานการบาดเจ็บหรือเสียชีวิตจากการใช้ชุดทดสอบนี้ ต่อมาจึงมีการบอกให้เลิกใช้

 

“ สำหรับการประเมินATKตัวนี้ในประเทศไทยเราได้ผู้เชี่ยวชาญของอย.และผลทดสอบสำคัญที่ทางคณะแพทย์ศาสตร์รพ.รามา ซึ่งได้ผลว่ามีความไวเชิงวินิจฉัยเท่ากับ 90 % มีความจำเพาะเชิงวินิจฉัยเท่ากับ 100% เและมีความไม่จำเพาะเท่ากับ 0 % ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ จึงเป็นที่มั่นใจได้ว่าเราสามารถอนุญาตได้อย่างถูกต้องและเป็นไปตามมาตรฐานสากล  และนอกจากได้รับมาตรฐานอย.ไทยแล้ว ยังได้มาตรฐานCE ในเยอรมันนี ออสเตรเลียและในหลายๆประเทศในยุโรป


 

ประเด็นสหรัฐเรียกคืนเหตุผลง่ายๆคือเขาไม่ได้ยื่นขออนุญาต จึงไม่ได้ถูกการประเมิน จึงไม่ได้รับการอนุญาตจริงๆไม่ได้ยื่นเรื่องของการกระจายเลยด้วยซ้ำ ซึ่งก็ทำให้ ATK นี้ผิดกฎหมายหรือไม่ได้รับอนุญาตเพราะฉะนั้นเขาจึงไม่มั่นใจในเรื่องของประสิทธิภาพและคิดว่าจะมีความเสี่ยงสูง

สำหรับในประเทศไทยผลิตภัณฑ์สุขภาพใดๆก็ตามที่อย.รับผิดชอบ เราไม่ได้อนุญาตให้แล้วจบ แต่เราต้องมีการติดตามหลังออกสู่ตลาดว่ายังคงมาตรฐาน คุณภาพและความปลอดภัยตามที่ได้รับอนุญาตไปหรือไม่ อีกด้วย”

ทางด้านนายแพทย์วิฑูรย์  ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) เปิดเผยเพิ่มเติมว่า องค์การเภสัชกรรมได้รับมอบหมายจากโรงพยาบาลราชวิถี ให้ดำเนินการจัดหาชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด เป็นการเร่งด่วน ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.)   

 

ซึ่ง อภ.มีการประสานงานรพ.ราชวิถีและสปปช. เพื่อให้มีความโปร่งใสและสอดคล้องกับกระทรวงสาธารณสุขเนื่องจากมีผู้ขึ้นทะเบียนATKกับอย. เป็นจำนวนมาก ซึ่งสธ.เห็นว่าไม่ควรจำเพาะเจาะจงเฉพาะรายใดรายหนึ่ง จะต้องมีการจัดการแข่งขัน ซึ่งอภ.ก็ได้ดำเนินจัดซื้อจัดจ้างตามระเบียบ

 

ในการเสนอราคานั้นมีผู้เปิดซองแข่งขันได้ 16 ราย โดยมีการเปิดซองต่อหน้าผู้เข้าแข่งขันทั้งหมดและมีการบันทึกวีดีทัศน์ไว้ตลอดตั้งแต่การยื่นซองและการเปิดซอง จนได้บริษัทที่เสนอราคาต่ำสุดคือ บริษัทออสท์แลนด์ แคปปิตอลซึ่งมีคุณสมบัติพื้นฐานตามที่กำหนดไว้ และนอกจากนี้Lepu Medical Technology ยังเป็นบริษัทผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รายใหญ่ของโลกและได้รับมาตรฐาน CE มาตรฐานยุโรปในหลายประเทศ

 

อย่างไรก็ตาม รพ.ราชวิถีได้ส่งสเปคATK มาให้กับทางอภ. เมื่อวันที่ 1 สิงหาคม ซึ่งทางอภ.ได้พิจารณาและปรับสเปคบางอย่างเช่น กำหนดการส่งมอบเนื่องจากในสเปกที่กำหนดมามีกำหนดส่งมอบที่กระชั้นชิด และการอนุญาตให้นำชุดทดสอบโควิดชนิดเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูกเท่านั้นเข้าร่วมประมูล  

 

นอกจากนี้ สปสช. ได้กำหนดวงเงินไว้ให้จัดซื้อชุดละไม่เกิน 120 บาท ทางอภ.จึงได้กำหนด TOR ขึ้นมาเพื่อให้เกิดกลไกตลาดขึ้นมาและเกิดการแข่งขันราคา

 

“ทางสธ.บอกว่าไม่ควรจะเฉพาะเจาะจงให้รายหนึ่งรายใด ต้องให้เกิดการแข่งขันทางองค์การเภสัชกรรมก็ดำเนินการตามนโยบายเพื่อให้เกิดความโปร่งใสและการแข่งขัน และจัดซื้อจัดจ้างตามระเบียบ ซึ่งออสท์แลนด์ได้เสนอราคาต่ำสุดทำให้สามารถประหยัดงบได้ถึง 400 ล้านบาท ตกราคาประมาณชุดละ 70 บาทรวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว และจะไม่มีการล้มประมูล แต่เป็นการชะลอเพื่อเร่งตรวจตามขั้นตอนของกฏหมายโดยเร็วที่สุด”

แท็กที่เกี่ยวข้อง