แอสตร้าเซนเนก้าผ่านเกณฑ์ประเมินประสิทธิผลทางคลินิกระยะ 3 ในสหรัฐ

รายงานข่าวรุว่า วัคซีนโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า ผ่านเกณฑ์การประเมินประสิทธิผลทางคลินิกระยะที่ 3 ในประเทศสหรัฐอเมริกา โดยผลการวิเคราะห์ข้อมูลระหว่างการวิจัยพบว่า วัคซีนมีประสิทธิผลในการป้องกันโรคโควิด-19 (Covid-19) โดยวัคซีนมีประสิทธิผล 79% ในการป้องกันอาการป่วยจากโรคโควิด – 19

วัคซีนมีประสิทธิผล 100% ในการป้องกันการติดเชื้อที่รุนแรงและการป่วยในระดับที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล โดยประสิทธิผลของวัคซีนมีความใกล้เคียงกันในกลุ่มเชื้อชาติและระดับอายุต่างๆ ซึ่งในกลุ่มผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป พบว่าวัคซีนมีประสิทธิผล 80% ผลปฏิกริยาต่อวัคซีนเป็นที่น่าพึงพอใจและมีความปลอดภัย

ผลการวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 ในสหรัฐอเมริกาของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า หรือ AZD1222 พบว่าวัคซีนมีประสิทธิผล 79% ในการป้องกันโรคโควิด-19 อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ และมีประสิทธิผล 100% ในการป้องกันการเกิดโรครุนแรงและการป่วยในระดับที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

การวิเคราะห์ข้อมูลระหว่างการวิจัยถึงความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนในอาสาสมัคร 32,449 ราย ซึ่งพบผู้ติดเชื้อแบบแสดงอาการของโควิด-19 จำนวน 141 ราย โดยเป็นการทดสอบแบบสุ่มในอัตราส่วน 2:1 ระหว่างการให้วัคซีนกับยาหลอก

ประสิทธิผลของวัคซีนมีความเสถียรในทุกกลุ่มเชื้อชาติและอายุ และมีข้อสังเกตว่า ในอาสาสมัครอายุ 65 ปีขึ้นไป ประสิทธิผลของวัคซีนอยู่ที่ 80%
              อาสาสมัครทนต่อผลข้างเคียงของวัคซีนได้ดี และคณะกรรมการอิสระเกี่ยวกับการกำกับตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยของการวิจัย (Independent Data Safety Monitoring Board หรือ DSMB) ระบุว่าไม่มีความกังวลในด้านความปลอดภัยของวัคซีน โดยคณะกรรมการ DSMB ได้เจาะจงตรวจสอบวิเคราะห์เกี่ยวกับภาวะอุดตันของหลอดเลือดดำที่รับเลือดจากสมอง (Cerebral venous sinus thrombosis -CVST) ซึ่งได้รับความร่วมมือจากแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านประสาทวิทยาอิสระ คณะกรรมการ DSMB ไม่พบว่ามีความเสี่ยงต่อภาวะลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดหรืออาการของการมีภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหมู่อาสาสมัคร 21,583 รายที่ได้รับวัคซีนอย่างน้อยหนึ่งโดส โดยตรวจสอบไม่พบการเกิดภาวะอุดตันของหลอดเลือดดำที่รับเลือดจากสมอง (CVST) ในการทดลองนี้ 

ศาสตราจารย์แพทย์หญิงแอนน์ ฟอลซีย์ มหาวิทยาลัยแพทย์ศาสตร์โรเชสเตอร์ สหรัฐอเมริกา ผู้วิจัยหลักร่วมของการทดลองนี้กล่าวว่า “การค้นพบครั้งนี้ยืนยันผลการทดลองวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า (AZD1222) ก่อนหน้านี้ในหมู่ประชากรวัยผู้ใหญ่ แต่สิ่งที่สำคัญคือการได้เห็นประสิทธิผลแบบเดียวกันเกิดขึ้นในกลุ่มผู้ใช้วัคซีนที่มีอายุเกิน 65 ปีเป็นครั้งแรก การวิเคราะห์ในครั้งนี้เป็นการยืนยันว่าวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าเป็นอีกหนึ่งทางเลือกที่เชื่อมั่นได้ว่าจะสามารถปกป้องผู้ใหญ่ทุกกลุ่มอายุจากเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่

มีนี แพนกาลอส รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาไบโอฟาร์มาซูติคอลส์กล่าวว่า ผลการทดลองเสริมหลักฐานที่แสดงให้เห็นว่าผลข้างเคียงของวัคซีนนี้อยู่ในระดับที่สามารถทนได้และวัคซีนมีประสิทธิผลสูงในการป้องกันความรุนแรงของโรคโควิด – 19 ในทุกกลุ่มอายุ โดยเชื่อมั่นว่าวัคซีนนี้จะมีบทบาทสำคัญในการปกป้องผู้คนนับล้านทั่วโลกจากไวรัสที่ร้ายแรงนี้ได้

“เตรียมที่จะส่งผลการทดลองนี้ให้องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาพิจารณา และเมื่อผ่านกระบวนการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินของสหรัฐอเมริกาแล้วก็จะดำเนินการผลิตและจัดส่งวัคซีนหลายล้านโดสไปทั่วสหรัฐอเมริกา”

อย่างไรก็ดี แอสตร้าเซนเนก้าจะดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลต่อไป พร้อมทั้งเตรียมนำเสนอผลการวิเคราะห์ชั้นต้นต่อองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาเพื่อขออนุญาตใช้วัคซีนในภาวะฉุกเฉินในช่วงสัปดาห์ต่อไป พร้อมกันนั้นจะนำส่งผลการวิเคราะห์ชั้นต้นให้ผู้เชี่ยวชาญในสาขาเดียวกันร่วมประเมินเพื่อตีพิมพ์เผยแพร่ในวารสารวิชาการ

สำหรับกลุ่มอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัยนี้มีความหลากหลายทางเชื้อชาติ โดยประมาณ 79% เป็นคนผิวขาว/คอเคเซียน 8% เป็นคนผิวดำ/แอฟริกันอเมริกัน 4% เป็นชนพื้นเมืองอเมริกัน 4% เป็นชาวเอเชีย  และ 22% เป็นฮิสแปนิก ประมาณ 20% ของผู้เข้าร่วมการทดลองมีอายุ 65 ปีขึ้นไป และประมาณ 60% เป็นกลุ่มที่มีโรคประจำตัวซึ่งเสี่ยงต่อการเกิดโรคโควิด-19 รุนแรง เช่น โรคเบาหวาน, โรคอ้วนรุนแรง หรือโรคหัวใจ

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของการใช้วัคซีนโดยแอสตร้าเซนเนก้า มีการทดลองให้วัคซีนสองโดส โดยเว้นระยะห่างระหว่างเข็มแรกและเข็มที่สองเป็นระยะเวลา 4 สัปดาห์ เมื่อเปรียบเทียบกับผลการทดลองก่อนหน้านี้ที่มีข้อมูลด้านภูมิคุ้มกันสนับสนุน พบว่าการยืดระยะเวลาในการให้วัคซีนเข็มแรกและเข็มที่สองห่างกันถึง 12 สัปดาห์ นั้นวัคซีนจะให้ประสิทธิผลสูงกว่า หลักฐานนี้แสดงให้เห็นว่า การให้วัคซีนโดสที่สองโดยเว้นระยะเวลามากกว่า 4 สัปดาห์สามารถเพิ่มประสิทธิผลของวัคซีนและเปิดโอกาสให้มีคนได้รับวัคซีนเข็มแรกจำนวนมากขึ้นด้วย

วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าสามารถจัดเก็บและขนส่งได้ที่อุณหภูมิแช่เย็นทั่วไป (2-8 องศาเซลเซียส หรือ 36-46 องศาฟาเรนไฮต์) เป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือน และสามารถฉีดให้กับผู้ป่วยได้ด้วยเครื่องมือที่มีใช้อยู่เดิมในระบบสาธารณสุข

“แอสตร้าเซนเนก้ายังคงเดินหน้าทำงานร่วมกับรัฐบาล องค์กรพหุภาคี และความร่วมมือต่าง ๆ ทั่วโลก เพื่อการเข้าถึงวัคซีนอย่างเสมอภาคในวงกว้างโดยไม่หวังผลกำไรตลอดระยะเวลาการระบาดของโรคโควิด-19”

ข่าวที่เกี่ยวข้อง :

• โควิดไม่ใช่โรคกระจอก หมอธีระ แนะแจ้งข้อจำกัดวัคซีนที่มีให้ละเอียด
• องค์การยายุโรปยืนยันแล้ว วัคซีน “แอสตร้าเซนเนก้า” ปลอดภัย-มีประสิทธิภาพ
• WHO แนะ ทั่วโลกฉีดวัคซีน "แอสตร้าเซนเนก้า" ต่อไป
• เปิดไทม์ไลน์ผู้เสียชีวิตจากโควิด-19 รายที่ 92
• ยอดติดเชื้อโควิด 23 มี.ค.64 รายใหม่ 401 เสียชีวิต 1 คน