28 กุมภาพันธ์ 2021

อย.แจงปมร้อน ยัน ไม่กีดกัน รพ.เอกชน ขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19

18 Jan 2021 09:55 น.
อ่าน 174 ครั้ง

อย.แจงปมร้อน ยัน ไม่กีดกัน รพ.เอกชน ขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19

อย. แจง ปมร้อน รพ.เอกชน ขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดใช้เวลานาน 3 เดือน ยัน ไม่เคยได้รับเอกสารขอขึ้นทะเบียนดังกล่าว ย้ำ ไม่กีดกันขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 พร้อมประเมินทุกรายการที่มายื่นจริง


จากกรณีที่มีโรงพยาบาลเอกชนรายหนึ่งกล่าวถึง อย. ต้องใช้เวลาพิจารณาวัคซีนโควิด-19 นานถึง 3 เดือนหลังยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนไซโนแวค ล่าสุด อย. แจงมีการยื่นขออนุญาตขึ้นทะเบียนวัคซีนไซโนแวคจริง แต่ผู้ขอ คือ องค์การเภสัชกรรม ไม่เคยได้รับเอกสารการขอขึ้นทะเบียนจากโรงพยาบาลเอกชน  อย.พร้อมประเมินและอำนวยความสะดวกแก่วัคซีนทุกรายการที่มายื่น 

 

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่ากรณีมีข่าวโรงพยาบาลเอกชนแห่งหนึ่งมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทไซโนแวคประเทศจีน โดยอ้างว่า อย. ต้องใช้เวลา 3 เดือนในการพิจารณาวัคซีนดังกล่าวนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า ขณะนี้มีการยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนวัคซีนของบริษัท ไซโนแวค ไบโอเทค จริง แต่ผู้ยื่นขออนุญาต คือ องค์การเภสัชกรรม อย. ไม่เคยได้รับคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีนดังกล่าวจากโรงพยาบาลเอกชนแต่อย่างใด และไม่เคยได้รับการติดต่อจากเจ้าหน้าที่ของบริษัทหารือเรื่องระยะเวลาการขึ้นทะเบียนวัคซีน มีเพียงหนังสือที่โรงพยาบาลเอกชนรายนี้ยื่นต่อ อย.เมื่อวันที่ 11 มกราคม 2564 ที่ผ่านมา เพื่อขอให้ อย. ลงนามในเอกสารประกอบการจองวัคซีนของบริษัทโดยแจ้งว่า จะมีการขอขึ้นทะเบียนและขออนุญาตนำเข้าต่อไป
 



ทั้งนี้ อย. มีหน้าที่พิจารณาตรวจสอบวัคซีนที่จะนำมาใช้ในประเทศไทย โดยต้องได้รับการประเมินก่อนนำไปใช้จริง เพื่อให้เหมาะสมกับคนไทย ซึ่งจะประเมินใน 3 ด้าน คือ 1. คุณภาพ 2. ความปลอดภัย และ 3. ประสิทธิผลของวัคซีน โดยผู้ที่ต้องการขึ้นทะเบียนจะต้องแสดงข้อมูลเอกสารหลักฐานเพื่อประเมินคุณสมบัติของวัคซีนทั้ง 3 ด้านดังกล่าว ซึ่ง อย. พร้อมอำนวยความสะดวกในการขึ้นทะเบียนอย่างเต็มที่ระดมสรรพกำลังทั้งผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกมาร่วมพิจารณาเพื่อให้สามารถอนุมัติวัคซีนได้โดยเร็วที่สุด

 

อย.จะพิจารณาโดยยึดหลักที่สำคัญว่า ต้องเป็นวัคซีนที่มีความปลอดภัย มีคุณภาพมาตรฐาน และมีประสิทธิผล วัคซีนที่ได้รับการขึ้นทะเบียน จะเป็นวัคซีนที่ได้รับการอนุญาตให้ใช้ในภาวะฉุกเฉินที่จะต้องมีระบบการกำกับติดตาม เฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้อย่างต่อเนื่อง โดยผู้รับอนุญาตนำเข้าต้องรับผิดชอบหากเกิดผลกระทบต่อประชาชน 

 


เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมในตอนท้ายว่า อย. ตระหนักถึงสถานการณ์การระบาดของโรคโควิด-19 ในขณะนี้ และมีการปรับแนวทางการดำเนินงานเพื่ออนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพทุกประเภทให้เพียงพอต่อความต้องการใช้ของประชาชนในช่วงที่มีการระบาดของโรค รวมทั้งพร้อมให้คำปรึกษาหรือตอบข้อสงสัยตลอดเวลา  

 

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

"หมอยง"ชี้อาการไม่พึงประสงค์หลังฉีดวัคซีนโควิด-19 ด่วนสรุปไม่ได้

ยอดโควิด 18 ม.ค.64 ทั่วโลกผู้ป่วยเพิ่ม 4.99 แสนราย รวม 95.43 ล้านราย

"ชลบุรี" พบติดโควิดเพิ่ม 2 ราย

อัปเดทไทม์ไลน์"ผู้ติดเชื้อโควิด"กทม.ที่สอบสวนโรคแล้วเสร็จ 27 ราย

ยอดโควิด 18 ม.ค.64 ทั่วโลกผู้ป่วยเพิ่ม 4.99 แสนราย รวม 95.43 ล้านราย

Ads E-Book

ไม่พลาดข่าวสำคัญ แค่กดเป็นเพื่อน กับ LINE @thansettakij

Add Line Friend