ประกาศมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว
ราชกิจจาฯ ประกาศมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว เพื่อให้ผู้ผลิต-ผู้นำเข้าต้องปฏิบัติตาม
เมื่อวันที่ 12 ต.ค.63 เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษา ได้เผยแพร่ ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว พ.ศ. ๒๕๖๓
โดยที่เป็นการสมควรกำหนดมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว เพื่อให้ผู้ผลิต หรือ ผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ
อาศัยอํานาจตามความในลําดับที่ ๒๓ ของบัญชีมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นําเข้าต้องปฏิบัติ แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ ที่ผู้ผลิต หรือผู้นําเข้าต้องปฏิบัติ พ.ศ. ๒๕๐๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นําเข้าต้องปฏิบัติ (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๖๓ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว ต้องมีประสิทธิภาพเป็นไปตามมาตรฐาน ข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(๑) มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว มาตรฐานเลขที่ มอก. ๒๔๒๔ - ๒๕๖๒ หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อคุณลักษณะทางชีวภาพ ให้ทดสอบเฉพาะหน้ากาก ที่มีระดับการป้องกันระดับ ๓) และในหัวข้อคุณลักษณะทางฟิสิกส์
(๒) มาตรฐาน ASTM F2100 - 11, Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Bacterial filtration efficiency, Differential pressure, Sub-micron particulate filtration efficiency at 0.1 micron, Resistance to penetration by synthetic blood ba? Flame spread
(๓) มาตรฐาน EN 14683 : 2014, Medical face masks. Requirements and test methods หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Splash resistance (ให้ทดสอบเฉพาะหน้ากากที่มีระดับการป้องกัน ระดับ Type แR), Bacterial filtration efficiency (BFE), Breathability และ BioCompatibility
(๔) มาตรฐาน YY 0469 2011, Surgical mask หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Bacterial filtration efficiency (BFE), Particle filtration efficiency (PFE), Synthetic blood penetration, Pressure difference (Ap), Flame retardation properties, Skin irritation, Cytotoxicity baz Delayed-type hypersensitization
(๕) มาตรฐาน YY/T 0969 - 2013, Single-use Medical Face Mask หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Bacterial filtration efficiency (BFE), Airflow resistance และ Biological evaluation
(๖) มาตรฐานอื่นที่ได้รับความเห็นชอบจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
ข้อ ๒ กรณีที่มีปัญหาเกี่ยวกับมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้มีอํานาจวินิจฉัยชี้ขาด
ข้อ ๓ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ประกาศ ณ วันที่ 9 ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๓
ไพศาล ดั่นคุ้ม
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
