อย. เปิดทางไฟเซอร์ขึ้นทะเบียนวัคซีนเต็มรูปแบบในไทย

24 ส.ค. 2564 เวลา 8:00 น. 78

อย. เชิญชวน ไฟเซอร์ ประเทศไทย ขึ้นทะเบียนวัคซีนเต็มรูปแบบในไทย พร้อมพิจราณาอนุมัติไม่เกิน 30 วัน และสามารถซื้อ-ขายเหมือนกับวัคซีนปกติทั่วไป

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติวัคซีนโคเมอร์เนตีของ บริษัท ไฟเซอร์ จำกัด เต็มรูปแบบ นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอเชิญชวนให้ บริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด นำข้อมูลมายื่นเพื่อพิจารณาอนุมัติขึ้นทะเบียน เต็มรูปแบบ (Full Approval) หลังจากที่ อย. ได้อนุมัติวัคซีนชนิดนี้โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน เมื่อวันที่ 24 มิถุนายน 2564 ที่ผ่านมา

 

ซึ่งเข้าใจว่าบริษัทไฟเซอร์เองคงได้เตรียมการแล้วสำหรับเรื่องของการขึ้นทะเบียนโดยเฉพาะในประเด็นด้านคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิผล  โดยเฉพาะเรื่องความปลอดภัยที่เราอนุมัติฉุกเฉินนั้นยังเป็นการใช้แบบจำกัด เป็นข้อมูลระหว่างวิจัย ส่วนด้านคุณภาพจะดูเรื่องการผลิต ตัวผลิตภัณฑ์ ตัววัคซีนสำเร็จรูป และเรื่องความปลอดภัย เราทราบว่าฉีดหลายร้อยล้านโดสแล้ว เรื่องอาการไม่พึงประสงค์หลายอย่าง มีข้อมูลในเอกสารกำกับยาได้ หากประเมิน และวิเคราะห์แล้วมีความปลอดภัยจะได้ทะเบียนในส่วนนี้ไป ทั้งนี้เมื่อยื่นเอกสารเพิ่มเติมมานั้นจะใช้เวลาในการพิจารณาไม่เกิน 30 วัน

"ถ้าอย.อนุมัติขึ้นทะเบียนตามปกติได้แล้ว  การซื้อขายจะเหมือนวัคซีนทั่วไปหรือวัคซีนไข้หวัดใหญ่ นั่นหมายความว่า การซื้อขายวัคซีนไฟเซอร์จะทำผ่าน บริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย ที่เป็นตัวแทนในการจำหน่ายเหมือนวัคซีนทั่วไป  เอกชนก็สามารถจัดการซื้อขายได้ จริงๆในส่วนนี้เองไม่ได้เป็นข้อจำกัดมาตั้งแต่ต้น ไม่ว่าเอกชนเองหรือที่ใครก็ตามก็สามารถที่จะนำเข้าเองก็ได้ เป็นไปตามปกติของการซื้อขาย  แต่ก็ต้องเข้าใจว่าผู้นำเข้ามาและผู้ที่ขึ้นทะเบียนก็คือบริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย"

นายแพทย์ไพศาล ยังเปิดเผยเพิ่มเติมว่า สำหรับกรณีการฉีดวัคซีนไฟเซอร์ในเด็กอายุ 16 ปีขึ้นไป ของสหรัฐฯ ให้ขึ้นทะเบียนตามปกติ แต่ในกลุ่ม 12-16 ปี ยังเป็นการใช้แบบฉุกเฉินอยู่ สำหรับประเทศไทยสถานะตอนนี้รับรองให้ฉีดประชาชนตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไปอยู่ในสถานการณ์ฉุกเฉิน 

 

ถ้าไฟเซอร์ตอบรับการขึ้นทะเบียนปกติ และนำส่งข้อมูลการฉีดวัคซีนสำหรับคนที่อายุ 16 ปีขึ้นไปมายื่นเพิ่มเติม และ อย.อนุมัติภายใน 30 วัน ก็สามารถดำเนินการทั่วๆไปได้ และหากมีข้อมูลการฉีดในเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปก็สามารถที่จะฉีดได้ตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไปเช่นกัน

 

"ส่วนวัคซีนตัวอื่นที่เหลือจะขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบหรือไม่ ต้องดูว่าบริษัทผู้ผลิตในต่างประเทศเองมีข้อมูลที่สมบูรณ์หรือไม่หรือมีข้อมูลเพิ่มเติมที่ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินหรือไม่ ถ้ามีเขาก็ต้องมายื่นถ้าผ่านก็สามารถที่จะมีการจำหน่ายและใช้ได้อย่างมั่นใจและเป็นข้อมูลที่มีประโยชน์ต่อพี่น้องประชาชน ตอนนี้ผู้ผลิตบางเจ้าเช่นโมเดอร์นากำลังยื่นขึ้นทะเบียนในอเมริกาเช่นกัน"

แท็กที่เกี่ยวข้อง