อย. ติวเข้มผู้ประกอบการไทย ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ มาตรฐานตลาดอาเซียน

นายแพทย์รุ่งฤทัย มวลประสิทธิ์พร รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า ในปัจจุบัน ประเทศไทยมีผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์หลายราย ที่ยังขาดความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับเอกสารที่ต้องใช้ในการยื่นคำขอ อย.โดยเฉพาะเรื่องการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ประเภทวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In vitro diagnostic: IVD) 

ดังนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงจัดการอบรมพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการ เกี่ยวกับการจัดเตรียมเอกสารยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในรูปแบบ Full Common Submission Dossier Template (Full CSDT) สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีรูปแบบเดียวกันในกลุ่มประเทศอาเซียน 

เพื่อช่วยลดขั้นตอนและระยะเวลาการพิจารณาอนุญาตให้รวดเร็วขึ้น โดยมีผู้ผลิตและผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์เข้าร่วมอบรมกว่า 300 คน พร้อมเสริมสร้างความรู้และความพร้อมในการจัดเตรียมเอกสาร ตามนโยบายส่งเสริมและสนับสนุนผู้ประกอบการให้สามารถขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ 

โดยเน้นการจัดเตรียมเอกสารที่ครบถ้วนและถูกต้อง รวมถึงแนะนำแนวทางการยื่นคำขอให้เป็นไปตามที่กฎหมายและกฎกระทรวงกำหนด

ขณะที่ปัจจุบันอุตสาหกรรมการผลิต นำเข้า และส่งออกเครื่องมือแพทย์ของไทยได้เติบโตอย่างต่อเนื่อง การพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการจะช่วยผลักดันให้อุตสาหกรรมเติบโตได้อย่างมีคุณภาพ 

ส่งผลให้ประชาชนสามารถเข้าถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีความปลอดภัย ได้มาตรฐานระดับสากล และช่วยให้ประเทศไทยเข้าถึงนวัตกรรมด้านเครื่องมือแพทย์ได้รวดเร็วยิ่งขึ้น