ไทยผลิตยาต้านพิษ ‘โบทูลินัม’ สำเร็จ ลดการพึ่งพานำเข้ายากำพร้า

โรคโบทูลิซึมแม้จะเป็นโรคที่พบได้ไม่บ่อย แต่จัดเป็นภัยคุกคามทางสาธารณสุขเนื่องจากมีความรุนแรงสูง สาเหตุเกิดจากการได้รับสารพิษโบทูลินัม ซึ่งมักพบในอาหารบรรจุปิดสนิทหรืออาหารหมักดองที่ผลิตและเก็บรักษาอย่างไม่ถูกต้อง สารพิษนี้จะส่งผลกระทบโดยตรงต่อระบบประสาท ก่อให้เกิดอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรง เกิดภาวะอัมพาต และนำไปสู่ภาวะหายใจล้มเหลวซึ่งเป็นอันตรายถึงชีวิตหากไม่ได้รับยาต้านพิษอย่างทันท่วงที

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มอบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาต้านพิษโบทูลินัมแก่สภากาชาดไทย นับเป็นก้าวสำคัญของระบบสาธารณสุขไทยในการพัฒนาและผลิตชีววัตถุกลุ่มยากำพร้าได้เองภายในประเทศ เพื่อเพิ่มการเข้าถึงยาจำเป็นและรองรับสถานการณ์ฉุกเฉินอย่างยั่งยืน

วิจัย-พัฒนาผลิตยาต้านพิษโบทูลินัม

เภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มอบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน TRCS BOTULINUM ANTITOXIN ทะเบียนยาเลขที่ 2A 305/69 (P) ซึ่งได้รับการอนุญาตเมื่อวันที่ 6 กรกฎาคม 2569 ให้แก่ นายเตช บุนนาค เลขาธิการสภากาชาดไทย และ ศ.นพ.สุทธิพงศ์ วัชรสินธุ ผู้อำนวยการสถานเสาวภา สภากาชาดไทย

การขึ้นทะเบียนในครั้งนี้เป็นผลลัพธ์จากการวิจัยและพัฒนาโดยสภากาชาดไทย เพื่อผลิตยาต้านพิษโบทูลินัม (Botulinum Antitoxin) สำหรับใช้รักษาโรคโบทูลิซึม (Botulism) ซึ่งจัดเป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุในกลุ่มยากำพร้า (Orphan Drug) ที่มีความจำเป็นทางการแพทย์สูง การดำเนินงานดังกล่าวสะท้อนถึงการบูรณาการระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลและสถาบันผู้ผลิตในการขับเคลื่อนนวัตกรรมสุขภาพให้บรรลุมาตรฐานความปลอดภัย

ในมิติเชิงระบบสาธารณสุข ยาต้านพิษโบทูลินัมถือเป็นเวชภัณฑ์เชิงยุทธศาสตร์ เนื่องจากมีการพัฒนาและขึ้นทะเบียนใช้งานในวงจำกัดทั่วโลก หลายประเทศต้องจัดเตรียมไว้ในระบบสำรองฉุกเฉินเพื่อรับมือกับเหตุการณ์ปนเปื้อนในอาหาร การได้รับสารพิษทางบาดแผล รวมถึงความเสี่ยงจากการใช้ผลิตภัณฑ์โบทูลินั่มท็อกซินที่ไม่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ดังนั้น การมีระบบสำรองยาที่ผลิตได้เองภายในประเทศจึงช่วยลดความเสี่ยงจากการขาดแคลนยาในภาวะวิกฤต

ลดภาระทางเศรษฐกิจ พึ่งพานำเข้า

ศ.นพ.วินัย วนานุกูล คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ชี้ให้เห็นถึงมิติทางการรักษาว่า หากผู้ป่วยโรคโบทูลิซึมไม่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านพิษอย่างทันท่วงที อาจมีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรงยาวนานถึง 2 เดือน ซึ่งส่งผลกระทบต่อภาระค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาลที่สูงขึ้นอย่างมาก

ในอดีต ประเทศไทยไม่มีการผลิตยาชนิดนี้ภายในประเทศและต้องพึ่งพาการนำเข้าจากต่างประเทศทั้งหมด ขณะที่ทั่วโลกมีผู้ผลิตเพียงไม่กี่ราย การที่สภากาชาดไทยสามารถผลิต TRCS BOTULINUM ANTITOXIN ขึ้นเองได้ จึงเป็นปัจจัยสำคัญในการลดภาระทางการแพทย์ ช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาได้อย่างรวดเร็ว และลดระยะเวลาการนอนโรงพยาบาลตลอดจนภาระค่าใช้จ่ายในระบบสุขภาพโดยรวม

ขยายความร่วมมือในระดับภูมิภาค

นายเตช บุนนาค เลขาธิการสภากาชาดไทย ระบุว่าการวิจัย พัฒนา และผลิตยาต้านพิษโบทูลินัมภายในประเทศ เป็นก้าวสำคัญที่ช่วยเพิ่มระดับการพึ่งพาตนเองด้านเวชภัณฑ์เชิงยุทธศาสตร์ และแก้ปัญหาการเข้าถึงยากำพร้าอย่างตรงจุด โดยการดำเนินงานดังกล่าวได้รับการสนับสนุนด้านคำแนะนำและการกำกับดูแลจาก อย. อย่างใกล้ชิด

นอกจากประโยชน์ภายในประเทศแล้ว ศักยภาพในการผลิต TRCS BOTULINUM ANTITOXIN ยังเปิดโอกาสให้ประเทศไทยสามารถขยายความร่วมมือเพื่อสนับสนุนและช่วยเหลือประเทศอื่น ๆ ในภูมิภาคที่ประสบปัญหาโรคนี้ ซึ่งสอดคล้องกับพันธกิจของสภากาชาดไทยในการบรรเทาทุกข์ บำรุงสุข บำบัดโรค และเสริมสร้างความมั่นคงทางสาธารณสุขในระดับสากล