สะดุด! อย. แจงขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด “สปุตนิก วี” ขาดข้อมูลสำคัญ 50%

อย. แจงยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด “สปุตนิก วี” ยังขาดส่งข้อมูลสำคัญ 50% ส่งผลพิจารณาสะดุด เรียกเอกสารเพิ่มครั้งที่ 3

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นั้น ขณะนี้ อย. ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2564 ซึ่ง อย. ตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย. แล้ว

ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า โดยข้อมูลที่ขาดคิดเป็น 50% ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม

รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้ อย. ได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว

โดยสัปดาห์ก่อนอย. ได้เผยความคืบหน้าการขึ้นทะเบียนวัคซีนโคเมอร์เนตี (COMIRNATY VACCINE) ของบริษัท ไฟเซอร์ จำกัด ซึ่งได้มายื่นขอขึ้นทะเบียนกับอย. แล้ว โดยบริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด เป็นผู้ยื่นเอกสารขออนุญาต ก็อยู่ระหว่างการประเมินคำขอขึ้นทะเบียนเช่นกัน

สะดุด! อย. แจงขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด “สปุตนิก วี” ขาดข้อมูลสำคัญ 50%

ขณะที่ อย. ได้อนุมัติวัคซีนโควิด-19 ไปแล้ว 5 ราย ได้แก่ วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า โดยบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด และที่ผลิตในประเทศโดย บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด วัคซีนโคโรนาแวค ของบริษัท ซิโนแวค นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน โดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลค จำกัด รวมถึงวัคซีนโมเดอร์นา โดยบริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด และล่าสุดวัคซีนของซิโนฟาร์ม โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด

ข่าวที่เกี่ยวข้อง :