โลกลุ้น 30 พ.ย. FDA ประกาศไฟเขียวการใช้ยา “โมลนูพิราเวียร์” รักษาโควิด

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) แถลงวานนี้ (15 ต.ค.) ว่า คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญที่เป็นบุคคลภายนอก จะจัดการประชุมในวันที่ 30 พ.ย.นี้ เพื่อหารือกันว่าจะให้การอนุมัติสำหรับการใช้ ยาโมลนูพิราเวียร์ (molnupiravir) ของ บริษัทเมอร์ค แอนด์ โค ในการ รักษาโรคโควิด-19 ในสหรัฐเป็นกรณีฉุกเฉินหรือไม่

การดำเนินการของ FDA มีขึ้น หลังจากที่บริษัท เมอร์ค แอนด์ โค (Merck & Co.) ผู้ผลิตยารายใหญ่ของสหรัฐ ได้ยื่นเรื่องต่อ FDA เมื่อวันจันทร์ที่ผ่านมา (11 ต.ค.) เพื่อขออนุมัติการใช้ยาโมลนูพิราเวียร์เป็นกรณีฉุกเฉิน

ทั้งนี้ คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA จะทำการพิจารณาว่า ยาโมลนูพิราเวียร์มีคุณสมบัติเข้าเกณฑ์เป็นยาที่มีประสิทธิภาพและมีความปลอดภัยในการรักษาโรคโควิด-19 สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางหรือไม่ ก่อนที่จะทำรายงานเสนอความเห็นแก่ FDA เป็นลำดับต่อไป

หากคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA มีความเห็นสนับสนุนการอนุมัติใช้ยาโมลนูพิราเวียร์เป็นกรณีฉุกเฉิน ก็จะเป็นการปูทางให้ FDA ทำการอนุมัติอย่างเป็นทางการต่อไป โดยที่ผ่านมา FDA มักมีมติสอดคล้องกับความเห็นของคณะกรรมการที่ปรึกษาดังกล่าว แม้ว่าโดยหลักการแล้ว FDA ไม่จำเป็นต้องดำเนินการตามคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาก็ตาม

หากได้รับการอนุมัติจาก FDA ยาโมลนูพิราเวียร์จะเป็นยาเม็ดรับประทานชนิดแรกในตลาดที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคโควิด-19 อย่างเป็นทางการ

ก่อนหน้านี้ FDA ให้การอนุมัติวัคซีนต้านโควิด-19 ของบริษัทไฟเซอร์, โมเดอร์นา และจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน หลังจากที่ได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการที่ปรึกษา

ทั้งนี้ ยาโมลนูพิราเวียร์ เป็นยาเม็ดสำหรับรักษาโรคโควิด-19 ซึ่งเมอร์คระบุว่ามีประสิทธิภาพในการต้านไวรัสโควิด-19 ทุกสายพันธุ์ ซึ่งรวมถึงสายพันธุ์เดลตา และสามารถลดความเสี่ยงของผู้ป่วยโควิด-19 ในการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตได้ถึง 50%

ผลการทดลองในระยะที่ 3 พบว่า ผู้ป่วยโควิด-19 ที่ได้รับยาโมลนูพิราเวียร์ มีจำนวนเพียง 7.3% ที่ต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลภายในเวลา 29 วัน นอกจากนี้ ยังไม่มีผู้เสียชีวิต ขณะที่ผู้ป่วยกลุ่มที่ได้รับยาหลอก มีจำนวน 14.1% ต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลภายในเวลา 29 วัน และมีผู้เสียชีวิตจำนวน 8 ราย

อาสาสมัครที่เข้าร่วมการทดลองทั้งหมด 775 คนได้รับการยืนยันว่าเป็นผู้ป่วยโควิด-19 ที่แสดงอาการ และถูกสุ่มให้ยาโมลนูพิราเวียร์หรือยาหลอกภายในเวลา 5 วันหลังจากที่เริ่มมีอาการ นอกจากนี้ ผู้เข้าร่วมการทดลองทุกคนยังไม่ได้รับการฉีดวัคซีนโควิด-19 มาก่อน และแต่ละคนมีปัจจัยเสี่ยงในการเกิดอาการรุนแรงจากโรคโควิด-19 ซึ่งได้แก่ โรคอ้วน โรคเบาหวาน โรคหัวใจ และการมีอายุมากกว่า 60 ปี

เมอร์คได้จัดทำการทดลองยาโมลนูพิราเวียร์ในระยะที่ 3 ในหลากหลายสถานที่ รวมกว่า 170 แห่งทั่วโลก ซึ่งรวมถึงสหรัฐอเมริกา บราซิล กัวเตมาลา อิตาลี แอฟริกาใต้ ญี่ปุ่น และไต้หวัน

เนื่องจากยาโมลนูพิราเวียร์ไม่ได้เล็งเป้าหมายไปที่โปรตีนหนามของไวรัสโควิด-19 ซึ่งแตกต่างจากวัคซีนโควิด-19 ทั่วไป จึงทำให้ยาโมลนูพิราเวียร์มีประสิทธิภาพในการยับยั้งไวรัสโควิด-19 แม้ว่าจะมีการกลายพันธุ์ก็ตาม

ทั้งนี้ เมอร์คระบุว่า ยาโมลนูพิราเวียร์จะเล็งเป้าหมายไปที่ viral polymerase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่มีความจำเป็นต่อไวรัสโควิด-19 ในการคัดลอกตัวเองเพื่อแพร่กระจายออกไป โดยยาโมลนูพิราเวียร์จะทำให้รหัสพันธุกรรมของไวรัสเกิดความผิดพลาดจนไม่สามารถขยายจำนวนมากขึ้น

ผลการศึกษาพบว่ายาโมลนูพิราเวียร์จะมีประสิทธิภาพมากที่สุด หากผู้ป่วยได้รับยาในช่วงแรกของการติดเชื้อ

อนึ่ง เมอร์คทำการพัฒนายาโมลนูพิราเวียร์ร่วมกับบริษัท ริดจ์แบ็ค ไบโอเทราพิวติกส์ โดยแบ่งเป็นการทดลองสำหรับการเป็น “ยารักษา” และ “ยาป้องกัน” โรคโควิด-19