แอสตร้าฯ ยื่น FDA ขออนุมัติใช้ยา AZD7442 ในการป้องกัน-รักษาโควิด-19 แล้ว

12 ต.ค. 2564 เวลา 22:34 น. 533

แอสตร้าเซนเนก้า เผยผลทดลองยา "AZD7442" ช่วยลดป่วยรุนแรง-เสียชีวิตจากโควิด-19 ได้ดี รอผล FDA อนุมัติใช้ในกรณีฉุกเฉิน

บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด เปิดเผยถึงความคืบหน้าในการทดลอง ยาแอนติบอดีแบบผสม AZD7442 ในการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ว่า AZD7442 เป็นยาแอนติบอดี ออกฤทธิ์ยาวแบบผสมเพียงตัวเดียวที่ให้ผลทั้ง การป้องกันและการรักษาโรคโควิด-19 ซึ่งจากการทดลองด้านการรักษาโรคโควิด-19 ในระยะที่ 3 ภายใต้การศึกษา แท็คเคิล (TACKLE) พบว่าได้ผลลัพธ์ที่ดีอย่างมาก

แอสตร้าฯ ยื่น FDA ขออนุมัติใช้ยา AZD7442 ในการป้องกัน-รักษาโควิด-19 แล้ว

โดยยา AZD7442 ของแอสตร้าเซนเนก้า เป็นยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long Acting Antibody - LAAB) แบบผสมที่บรรลุผลในเชิงสถิติ โดยแสดงให้เห็นถึงการลดความรุนแรงจากการติดเชื้อ หรือการเสียชีวิตจากโรคโควิด-19 เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) ในการรักษาผู้ป่วยโควิดที่ไม่ต้องนอนโรงพยาบาล และมีอาการน้อยถึงปานกลาง

 

ทั้งนี้ ผู้เข้าร่วมการทดลองจำนวน 90% มาจากประชากรที่มีความเสี่ยงสูงในการเกิดโรครุนแรงจากการติดเชื้อโรคโควิด-19 ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีโรคร่วมอื่นๆ ด้วย

 

การศึกษาบรรลุผลลัพธ์หลัก โดยการใช้ยา AZD7442 ขนาด 600 มิลลิกรัม ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรครุนแรงหรือการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุได้ถึง 50% เมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอก ในการทดลองกับผู้ป่วยนอกที่แสดงอาการมาไม่เกิน 7 วัน โดยจากการทดลองพบว่ามีการเกิดโรครุนแรงหรือเสียชีวิตจำนวน 18 ราย จากกลุ่มที่ได้ยา AZD7442 (18/407) และจำนวน 37 ราย จากกลุ่มที่ได้ยาหลอก (37/415) การทดลองดังกล่าว ยังแสดงให้เห็นว่าตัวยามีความปลอดภัย

 

ยา AZD7442 ช่วยลดความเสี่ยงในการเกิดโรครุนแรงหรือการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุได้ถึง 67% เมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอก

 

ฮิวจ์ มอนต์โกโมรี อาจารย์ภาควิชาเวชบำบัดผู้ป่วยหนัก มหาวิทยาลัยคอลเลจลอนดอน และหัวหน้าทีมวิจัยของ TACKLE กล่าวว่า จากการที่มีผู้ป่วยอาการหนัก ซึ่งเป็นผลมาจากการติดเชื้อโควิด-19 ทั่วโลก ทีมวิจัยจึงเล็งเห็นถึงความจำเป็นอย่างมากในการวิจัยเพื่อหาวิธีการรักษาใหม่ๆ อย่างการใช้ยา AZD7442 ที่สามารถช่วยปกป้องประชากรกลุ่มเสี่ยงจากการติดเชื้อโควิด-19 และยังสามารถป้องกันอาการรุนแรงของโรคได้อีกด้วย ผลลัพธ์ในเชิงบวกที่ได้รับ แสดงให้เห็นว่าการใช้ยา AZD7442 โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อนั้น จะมีบทบาทสำคัญในการช่วยต่อสู้กับโรคระบาดครั้งนี้

เมเน แพนกาลอส

ด้าน นายเมเน แพนกาลอส รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านยาชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals) ของแอสตร้าเซนเนก้า กล่าวว่า ผลลัพธ์สำคัญของ AZD7442 ซึ่งเป็นยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาวแบบผสม ทำให้มีหลักฐานที่ชัดเจนขึ้นว่ายาตัวนี้ สามารถใช้ในการป้องกันและรักษาโรคโควิด-19 ได้ การได้รับยานี้ในช่วงแรกหลังจากการติดเชื้อ จะช่วยลดโอกาสในการเกิดโรครุนแรง และยังสามารถป้องกันโรคได้มากกว่า 6 เดือน

 

ล่าสุด แอสตร้าเซนเนก้า ได้ดำเนินการยื่นเอกสารเพื่อขอรับรองจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อใช้ยา AZD7442 ในกรณีฉุกเฉิน สำหรับการป้องกันโรคโควิด-19 แล้ว

 

ส่วนรายงานฉบับเต็มจากการศึกษา TACKLE อยู่ในขั้นตอนการยื่นตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ และจะมีการนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ต่อไป

แท็กที่เกี่ยวข้อง