FDA ไฟเขียวหุ่นยนต์เจาะเลือดอัตโนมัติครั้งแรก รับมือขาดแคลนบุคลากร

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA อนุมัติ Aletta อุปกรณ์หุ่นยนต์เจาะเลือดอัตโนมัติแบบสแตนด์อโลนเครื่องแรก ที่สามารถเจาะเลือดจากแขนผู้ป่วยได้โดยไม่ต้องมีเจ้าหน้าที่ลงมือปฏิบัติในแต่ละขั้นตอน ถือเป็นอีกก้าวสำคัญของการนำระบบอัตโนมัติเข้ามาใช้ในงานบริการทางการแพทย์ที่มีปริมาณสูง

Aletta ได้รับอนุญาตให้ใช้กับผู้ใหญ่ในสถานพยาบาลผู้ป่วยนอก โดยต้องอยู่ภายใต้การกำกับของบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมด้านการเจาะเลือด ซึ่งเจ้าหน้าที่ 1 คนสามารถดูแลเครื่อง Aletta ได้พร้อมกันสูงสุด 3 เครื่อง

FDA มองว่า เทคโนโลยีดังกล่าวอาจช่วยบรรเทาปัญหาการขาดแคลนบุคลากรเจาะเลือดในสหรัฐฯ ซึ่งกำลังส่งผลให้ผู้ป่วยบางส่วนต้องรอรับบริการนานขึ้น

หุ่นยนต์ทำงานตั้งแต่หาเส้นเลือดถึงปิดแผล

จุดเด่นของ Aletta คือสามารถดำเนินกระบวนการเจาะเลือดได้เกือบทั้งหมดโดยอัตโนมัติ หลังจากเจ้าหน้าที่เริ่มต้นการทำงานและยังคงอยู่เพื่อดูแลกรณีเกิดปัญหา

เมื่อผู้ป่วยวางแขนในตำแหน่งที่กำหนด ระบบจะใช้ แสง Near-Infrared ร่วมกับ Doppler Ultrasound เพื่อค้นหาหลอดเลือดดำที่เหมาะสม และแยกออกจากหลอดเลือดแดง หากไม่พบตำแหน่งที่ปลอดภัย เครื่องจะไม่ดำเนินการแทงเข็ม

เมื่อพบหลอดเลือดดำที่เหมาะสม Aletta จะทำงานต่อเนื่องตั้งแต่รัดสาย Tourniquet เตรียมผิวหนัง แทงเข็ม เปลี่ยนหลอดเก็บตัวอย่างเลือด นำเข็มออก กำจัดเข็มที่ใช้แล้ว และปิดแผลด้วยพลาสเตอร์

อย่างไรก็ตาม เจ้าหน้าที่ผู้ควบคุมยังมีหน้าที่ตรวจสอบลำดับของหลอดเก็บเลือด รวมถึงยืนยันว่าปริมาณเลือดในแต่ละหลอดเพียงพอหลังสิ้นสุดกระบวนการ

วางระบบความปลอดภัยหลายชั้น

FDA ระบุว่า Aletta ถูกออกแบบให้มีระบบความปลอดภัยหลายระดับ โดยระหว่างการสแกนหาเส้นเลือด เครื่องจะมีการใช้สารฆ่าเชื้อบริเวณผิวหนังอย่างต่อเนื่อง และตัวเครื่องต้องได้รับการทำความสะอาดระหว่างผู้ป่วยแต่ละรายโดยบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรม

หากผู้ป่วยขยับตัวมากเกินไประหว่างกระบวนการ เข็มจะถอดออกโดยอัตโนมัติและหยุดการเจาะเลือดทันที ขณะที่เซ็นเซอร์ภายในเครื่องสามารถหยุดการทำงานและแจ้งเตือนเจ้าหน้าที่หากตรวจพบสภาวะที่อาจไม่ปลอดภัย

มิเชลล์ ทาร์เวอร์ (Michelle Tarver) ผู้อำนวยการศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสี (CDRH) ของ FDA  ระบุว่า การอนุมัติครั้งนี้สะท้อนถึงการผลักดันนวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์ที่ช่วยตอบโจทย์ความต้องการด้านสาธารณสุข โดยยังคงให้ความสำคัญกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของผู้ป่วย

ผลทดสอบเจาะเลือดสำเร็จใกล้เคียงหรือดีกว่ามนุษย์

การอนุมัติของ FDA มีข้อมูลทางคลินิกรองรับ โดยพบว่า เมื่อ Aletta ตัดสินใจดำเนินการแทงเข็มแล้ว อัตราความสำเร็จในการเก็บเลือดอยู่ในระดับ เทียบเท่าหรือดีกว่าบุคลากรเจาะเลือดที่ผ่านการฝึกอบรม

ผลการทดสอบครอบคลุมผู้ป่วยหลายกลุ่ม ทั้งผู้ที่มีภาวะสุขภาพแตกต่างกัน ผู้ที่ระบุว่าหาเส้นเลือดได้ยาก รวมถึงผู้ที่มีสีผิวหลากหลาย

FDA ระบุเพิ่มเติมว่า เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับตัวอุปกรณ์พบไม่บ่อย และส่วนใหญ่มีความรุนแรงเพียงเล็กน้อย

เปิดทางหุ่นยนต์การแพทย์รุกงาน Routine 

FDA อนุญาตให้บริษัท Vitestro ทำตลาด Aletta ผ่านกระบวนการ De Novo pathway สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ประเภทใหม่ที่มีความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง พร้อมกำหนดข้อควบคุมเฉพาะทั้งด้านฉลาก การทดสอบสมรรถนะ และการทดสอบทางคลินิก

การอนุมัติ Aletta จึงไม่ใช่เพียงการเปิดตลาดให้กับอุปกรณ์เจาะเลือดรูปแบบใหม่เท่านั้น แต่ยังสะท้อนทิศทางสำคัญของวงการเฮลท์เทค ที่ระบบอัตโนมัติและหุ่นยนต์เริ่มเข้ามารับงานทางการแพทย์ที่เป็น Routine มากขึ้น โดยเฉพาะงานที่มีปริมาณสูงและกำลังเผชิญข้อจำกัดด้านบุคลากร

หากสามารถนำไปใช้ในวงกว้างได้จริง โมเดลที่บุคลากร 1 คนดูแลหุ่นยนต์ได้หลายเครื่องพร้อมกัน อาจช่วยเพิ่มกำลังให้บริการ ลดเวลารอของผู้ป่วย และเปลี่ยนรูปแบบการจัดสรรบุคลากรในห้องเจาะเลือดของสถานพยาบาลในอนาคต

ที่มา FDA