อย.ประกาศมาตรฐานและการประเมินใหม่ชุดตรวจ"โควิด-19"
ราชกิจจานุเบกษาเผยแร่ ประกาศอย. กำหนดมาตรฐานและการประเมินชุดตรวจและน้ำยาสำหรับตรวจหาเชื้อโควิด-19 ด้วยวิธีต่าง ๆ
ราชกิจจานุเบกษาเผยแร่ ประกาศอย. กำหนดมาตรฐานและการประเมินชุดตรวจและน้ำยาสำหรับตรวจหาเชื้อโควิด-19 ด้วยวิธีต่าง ๆ
เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) เรื่อง กำหนดมาตรฐานและการประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID- 19)พ.ศ. 2564 ในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138 ตอนพิเศษ 9 ง วันที่ 12 มกราคม 2564
โดยให้ยกเลิกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐานและการประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรคCOVID- 19) พ.ศ.2563 เดิม ที่ลงวันที่ 20 เมษายน พ.ศ. 2563 และให้ใช้ตามประกาศฉบับใหม่นี้
ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรคCOVID- 19) ต้องมีมาตรฐาน ดังนี
(1) ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรคCOVID- 19) แบบตรวจหาสารพันธุกรรม โดยวิธี real time RT-PCR ต้องมีความไว ความจำเพาะ และอื่น ๆ ให้เป็นไปตาม คมพ.1-2564 ที่แนบท้ายประกาศนี้
(2) ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรคCOVID - 19) แบบตรวจหาสารพันธุกรรม โดยวิธีนอกเหนือจากวิธี real time RT-PCR เช่น RT-LAMPหรือ CRISPR ต้องมีความไว ความจำเพาะ และอื่น ๆ เป็นไปตาม คมพ.2-2564 ที่แนบท้ายประกาศนี้
(3) ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรคCOVID- 19) โดยวิธีอื่นที่นอกเหนือจาก (1) และ (2) (เช่น แบบตรวจหาแอนติบอดี หรือแอนติเจน) ต้องมีความไว ความจำเพาะ และอื่น ๆ ให้เป็นไปตาม คมพ.3-2564 ที่แนบท้ายประกาศนี้
