สธ.เปิดขั้นตอนขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19

กระทรวงสาธารณสุข เผยกระบวนการและขั้นตอนต่างๆในการขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 โดยได้สั่งการให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งมีหน้าที่ในการขึ้นทะเบียนออกใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องอำนวยความสะดวกและเปิดช่องทางพิเศษในการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 สำหรับภาคเอกชน

ทั้งนี้ภาคเอกชนต้องมายื่นเป็นผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรก่อน และยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 หลังจากนั้น อย.จะพิจารณาจากเอกสาร ด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล เพื่อให้สามารถอนุมัติทะเบียนโดยเร็วที่สุด ในส่วนกรณีผู้ได้รับอนุญาตนำเข้ายาอยู่แล้ว เช่น โรงพยาบาลเอกชน หากประสงค์จะนำเข้าวัคซีนโควิด-19 ก็ต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนอีกครั้ง ซึ่งเป็นไปตามหลักปฏิบัติสากล
 

สำหรับ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีน-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน  กรณีนำเข้า ดำเนินการดังนี้

1.ให้ยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยาโดยต้องมีสำนักงาน มีสถานที่เก็บยา มีเภสัชกรประจำ 

2.ยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา 

3.ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19  

4. ผ่านการประเมินวิชาการ 4 ด้านคือ คุณภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน 

5.ผ่านที่ประชุมคณะอนุกรรมการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19

6.ขั้นตอนตั้งแต่การประเมินวิชาการถึงการอนุมัติจะใช้เวลาประมาณ 30 วัน