22 เมษายน 2021

สธ.เปิดขั้นตอนขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19

09 Mar 2021 05:00 น.
อ่าน 774 ครั้ง

สธ.เปิดขั้นตอนขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19

สธ.เผยขั้นตอนการขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด -19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน สำหรับภาคเอกชน ระบุกระบวนการประเมินไปจนถึงการอนุมัติใช้เวลาประมาณ 30 วัน


กระทรวงสาธารณสุข เผยกระบวนการและขั้นตอนต่างๆในการขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 โดยได้สั่งการให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งมีหน้าที่ในการขึ้นทะเบียนออกใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องอำนวยความสะดวกและเปิดช่องทางพิเศษในการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 สำหรับภาคเอกชน


ทั้งนี้ภาคเอกชนต้องมายื่นเป็นผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรก่อน และยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 หลังจากนั้น อย.จะพิจารณาจากเอกสาร ด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล เพื่อให้สามารถอนุมัติทะเบียนโดยเร็วที่สุด ในส่วนกรณีผู้ได้รับอนุญาตนำเข้ายาอยู่แล้ว เช่น โรงพยาบาลเอกชน หากประสงค์จะนำเข้าวัคซีนโควิด-19 ก็ต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนอีกครั้ง ซึ่งเป็นไปตามหลักปฏิบัติสากล
 



สำหรับ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีน-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน  กรณีนำเข้า ดำเนินการดังนี้

1.ให้ยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยาโดยต้องมีสำนักงาน มีสถานที่เก็บยา มีเภสัชกรประจำ 


2.ยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา 


3.ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19  


4. ผ่านการประเมินวิชาการ 4 ด้านคือ คุณภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน 


5.ผ่านที่ประชุมคณะอนุกรรมการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19


6.ขั้นตอนตั้งแต่การประเมินวิชาการถึงการอนุมัติจะใช้เวลาประมาณ 30 วัน

 


สธ.เปิดขั้นตอนขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19

Ads E-Book

ไม่พลาดข่าวสำคัญ แค่กดเป็นเพื่อน กับ LINE @thansettakij

Add Line Friend