ขึ้นทะเบียนวัคซีน “จอห์นสันแอนด์จอนห์สัน” ยื่นอย.

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยถึงความคืบหน้าล่าสุดในการยื่นขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ว่า ขณะนี้มี 3 บริษัทที่ยื่นขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 แบบฉุกเฉิน ได้แก่ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า จำกัด, องค์การเภสัชกรรม ยื่นวัคซีนของบริษัท ซิโนแวค ไบโอเทค จากประเทศจีน และบริษัท แจนเซน ยื่นวัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน แต่เอกสารยังไม่ครบ

โดยรายที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้ว คือ ของบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า จำกัด ส่วนอีก 2 บริษัท คือ องค์การเภสัชกรรม ยื่นของบริษัท ซิโนแวก ไบโอเทค จากประเทศจีน และบริษัท แจนเซน ยื่นวัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน แต่เอกสารยังไม่ครบ

อย่างไรก็ดี การยื่นขึ้นทะเบียนแบบฉุกเฉินของทั้ง 3 บริษัท ข้อมูลอาจจะยังไม่ครบ การให้ทะเบียนจะให้แบบ 1 ปี ดังนั้นทุกปีต้องมีข้อมูลมาประกอบเพิ่มเติมตอนจะต่อทะเบียน นอกจากนี้เมื่อมีการนำมาใช้จะต้องเข้าสู่ระบบมาตรฐานที่ประเทศวางไว้ และต้องมีการติดตามผลข้างเคียงจากการใช้กลับมา เพื่อให้ประเมินความปลอดภัย

ปัจจุบันอย. มีข้อมูลวัคซีนแต่ละชนิดที่มีการศึกษาในหลายๆ ประเทศ ว่ามีผลข้างเคียงอะไรบ้าง ผลข้างเคียงดังกล่าวบริษัทต้องวางแผนว่าต้องเฝ้าระวังอะไร สำหรับวัคซีนของแอสตร้าเซนเนก้า ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้ว แต่ยังไม่สามารถนำเข้ามาได้เนื่องจากอย่างที่เป็นข่าวที่ทางสหภาพยุโรป (อียู) จำกัดการส่งออก เพราะยังไม่พอใช้ เนื่องจากทุกประเทศเป็นผู้เจรจาการจัดซื้อในจำนวนมาก หากผลิตได้เกินสัญญาก็เชื่อว่าสามารถส่งออกมาได้

“จำนวนที่จะนำมาใช้นั้นทาง อย.ไม่ได้ควบคุมด้านปริมาณ เป็นเรื่องของคนซื้อ และหน่วยงานที่จะจัดซื้อ แต่กำหนดว่าจะกระจายให้ใครต้องแจ้งมา เพื่อให้มีกระบวนการติดตาม เพราะอย่างกรณีจีนที่มีวัคซีนปลอมเกิดขึ้น”

ทั้งนี้ อย. ได้ลงนามขึ้นทะเบียนวัคซีนของบริษัท แอสตราเซเนกา ที่ผลิตในประเทศอิตาลี เมื่อวันที่ 20 ม.ค. 2564 หลังจากที่บริษัทยื่นขอขึ้นทะเบียนในไทยเพื่อใช้ฉีดภาวะฉุกเฉิน ตั้งแต่วันที่ 22 ธ.ค.2563  โดยวัคซีนดังกล่าวจะส่งมาถึงไทยจำนวน 5 หมื่นโดสในเดือนก.พ. นี้ และอีก 1.5 แสนโดส ในเดือนมี.ค. และเม.ย. นี้เช่นกัน

อย่างไรก็ตาม อย. มีหน้าที่พิจารณาตรวจสอบวัคซีนที่จะนำมาใช้ในประเทศไทย โดยต้องได้รับการประเมินก่อนนำไปใช้จริง เพื่อให้เหมาะสมกับคนไทย ซึ่งจะประเมินใน 3 ด้าน คือ 1. คุณภาพ  2. ความปลอดภัย และ 3. ประสิทธิผลของวัคซีน โดยผู้ที่ต้องการขึ้นทะเบียนจะต้องแสดงข้อมูลเอกสารหลักฐานเพื่อประเมินคุณสมบัติของวัคซีนทั้ง 3 ด้านดังกล่าว  โดย อย. พร้อมอำนวยความสะดวกในการขึ้นทะเบียนอย่างเต็มที่  ระดมสรรพกำลังทั้งผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกมาร่วมพิจารณา  เพื่อให้สามารถอนุมัติวัคซีนได้โดยเร็วที่สุด 

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

วัคซีนโควิด-19 “หมอยง” เผย Sputnik V ของรัสเซียประสิทธิภาพสูงถึง 91/6%

“กกร.” เสนอรัฐบาลทำเรื่อง "วัคซีนโควิด-19" เป็นวาระแห่งชาติ

“วัคซีนโควิด-19” คนไทยรู้จักไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคมากที่สุด

คนไทยยังกังวลผลข้างเคียงวัคซีนโควิด-19

อย.แจงปมร้อน ยัน ไม่กีดกัน รพ.เอกชน ขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19