อย.ไฟเขียว นำเข้า “ยา-เครื่องมือแพทย์” รับมือโควิด-19

นายไพศาล ดั่นคุ้ม  เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)  เปิดเผยว่า อย. ได้ออกประกาศ เรื่อง การอํานวยความสะดวกในการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ที่ใช้ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ไม่ว่าจะเป็นยา เครื่องมือแพทย์ วัตถุอันตราย และเครื่องสําอาง จํานวนมาก ในการรับมือกับสถานการณ์ที่เกิดขึ้น โดยในหมวดผลิตภัณฑ์ยา  ให้หน่วยงานของรัฐในหน้าที่ป้องกันหรือบําบัดโรค สภากาชาดไทย หรือองค์การเภสัชกรรม ซึ่งได้รับการยกเว้นไม่ต้องได้รับใบอนุญาตตามมาตรา 13 (5) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ยื่นขอนําเข้าพร้อมเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องต่อด่านอาหารและยาในเวลาที่นําเข้า โดยด่าน อาหารและยาจะพิจารณาตรวจสอบทันที

ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์  เช่น การนําเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ (Surgical Mask) หน้ากาก N95 ชุดอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (Personal Protective Equipment, PPE) หรือเครื่องหรืออุปกรณ์วัดไข้ เพื่อใช้ในหน่วยงานของรัฐ ในหน้าที่ป้องกันชันสูตรบําบัดโรคหรือฟื้นฟู สมรรถภาพ หรือสภากาชาดไทย ให้หน่วยงานที่นําเข้ายื่นขอนําเข้าพร้อมเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องต่อด่าน อาหารและยาในเวลาที่นําเข้า โดยด้านอาหารและยาจะพิจารณาตรวจสอบทันที  ส่วนการนําเข้ามาบริจาคให้หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรการกุศล ให้ผู้นําเข้ายื่นขอนําเข้า พร้อมเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องต่อด่านอาหารและยาในเวลาที่นําเข้า โดยด่านอาหารและยาจะพิจารณา ตรวจสอบทันที

ขณะที่การนําเข้าเพื่อขาย กรณีมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์สามารถยื่นขอ นําเข้าพร้อมเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องได้ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ระยะเวลาดําเนินการ 1 ชั่วโมง)  กรณีไม่มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ให้ยื่น ขอจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าพร้อมยื่นขอนําเข้าและเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา (ระยะเวลาดําเนินการ 1 วัน)

การนําเข้าชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19)  หากนําเข้าเพื่อใช้ในหน่วยงานของรัฐ ในหน้าที่ป้องกันชันสูตรบําบัดโรคหรือฟื้นฟู สมรรถภาพ หรือสภากาชาดไทย ให้หน่วยงานที่นําเข้ายื่นขอนําเข้าพร้อมเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องต่อ ด่านอาหารและยาในเวลาที่นําเข้า โดยด้านอาหารและยาจะพิจารณาตรวจสอบทันที  

ส่วนนําเข้ามาบริจาคให้หน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทย ให้ผู้นําเข้ายื่นขอนําเข้า พร้อมเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องต่อด่านอาหารและยาในเวลาที่นําเข้า โดยด้านอาหารและยาจะพิจารณา ตรวจสอบทันที กรณีนําเข้าเพื่อขาย หากมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ให้ยื่นขอนําเข้า พร้อมเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และยื่นประเมินชุดตรวจฯ ต่อกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เมื่อผ่านการประเมินจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้วสามารถดําเนินการ นําเข้าที่ด่านอาหารและยาได้ทันที (ระยะเวลาดําเนินการของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 1 ชั่วโมง)

กรณีไม่มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ให้ยื่นขอจด ทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าพร้อมยื่นขอนําเข้าและเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา และยื่นประเมินชุดตรวจฯ ต่อกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เมื่อผ่านการประเมิน จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้วสามารถดําเนินการนําเข้าที่ด่านอาหารและยาได้ทันที (ระยะเวลา ดําเนินการของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 1 วัน)

ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ในการผลิตหรือนําเข้าวัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนหรือทางสาธารณสุขที่มีสารสําคัญ ในการฆ่าเชื้อโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ได้แก่ เอทิลแอลกอฮอล์ (ethyl alcohol) 70 % โดยปริมาตร และโซเดียมไฮโปคลอไรต์ (sodium hypochlorite)  หากนําเข้าเพื่อใช้ในหน่วยงานของรัฐ หรือสภากาชาดไทย ให้หน่วยงานที่นําเข้าหรือ ผู้นําเข้าเพื่อส่งต่อให้หน่วยงานดังกล่าวยื่นขอนําเข้าพร้อมเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ต่อด่านอาหารและยา ในเวลาที่นําเข้า โดยด่านอาหารและยาจะพิจารณาตรวจสอบทันที

ผลิตหรือนําเข้าเพื่อขาย ให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และแจ้งดําเนินการเกี่ยวกับ วัตถุอันตรายชนิดที่ 2 หรือขออนุญาตวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 ตามแต่กรณี พร้อมเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทั้งนี้ สําหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเอทิลแอลกอฮอล์เป็นสารสําคัญ สูตร ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนต้องได้รับความเห็นชอบจากกรมสรรพสามิตก่อน (ระยะเวลา ดําเนินการ 5 วัน)

ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง ในการนําเข้าเครื่องสําอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสําหรับมือ หากนําเข้าเพื่อใช้ในหน่วยงานของรัฐ ให้หน่วยงานที่นําเข้ายื่นขอนําเข้าพร้อมเอกสาร หลักฐานที่เกี่ยวข้องต่อด่านอาหารและยาในเวลาที่นําเข้า โดยด่านอาหารและยาจะพิจารณาตรวจสอบทันที  ส่วนการ นําเข้าเพื่อบริจาค ให้ผู้นําเข้ายื่นแจ้งการนําเข้าพร้อมเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องต่อ ด่านอาหารและยาที่นําเข้า โดยด่านอาหารและยาจะพิจารณาตรวจสอบทันที โดยทั้งหมดมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 27 มีนาคม 2563 เป็นต้นไป